藥品注冊辦事流程圖(編輯修改稿)
2024-11-19 03:32 本頁面
【文章內容簡介】 按CDE的要求制作藥品說明書、標簽、質量標準?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種規(guī)格）。 注冊司制作生產批件、退審?。ㄗⅲ哼@階段是最難等待的；J或L）二、 水針之類的可以減免臨床報審評中心簡單流程圖：批準生產退審轉國家局審批審評 新藥的報批（二）一、報省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄)，帶一套資料報往省局。[其中資料有：注冊申請表、軟盤（注冊申請表、綜述資料）、申報資料] 注冊申請表要認真填寫，是否屬于非處方藥。版本應是最新的（可在SDA網上下載）。 現受理權已下放到省局，5日內注冊處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。二、現場考核、抽樣 現場考核（準備好樣品、原始記錄（含檢驗記錄，批生產記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等）抽樣（連續(xù)三批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報往省所，跟蹤藥品檢驗進度，交納藥檢費，寄三份檢驗報告往國家局（省所辦理）。三、拿回省局初審的材料申請表、現場考核表、省局審查意見表等申請表的電子版需由省局的專用郵箱發(fā)往SDA。四、報審評中心該類申報資料中心共需要2套完整的及1套第一部分，每套資料需要單獨裝袋?！ 〉谝惶诪樵ㄈ考t章、試驗單位加蓋紅章）資料按下列順序放置： 藥品注冊申請表（2份） 現場考核表（1份） 省局審查意見表（1份） 受理通知書 軟盤1份 申報資料
合同協議相關推薦
鄂ICP備17016276號-1