【文章內(nèi)容簡介】 灣地區(qū)人員申請護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊的工作程序：在內(nèi)地完成護(hù)理、助產(chǎn)專業(yè)學(xué)習(xí)的香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)人員，符合本程序規(guī)定的，可以申請護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊。五、工作要求（1）所有資料由所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一收集，并對申請者提交的材料進(jìn)行初審。（2）所有資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本文要求將注冊提交材料按順序裝訂成冊，統(tǒng)一提交區(qū)政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生局窗口。六、審批時限衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起，辦理省內(nèi)、入省變更的7個工作日內(nèi)，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審核，審核合格的準(zhǔn)予注冊，發(fā)回?護(hù)士執(zhí)業(yè)證書?。辦理首次注冊、換證、補(bǔ)辦的20個工作日內(nèi)，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審核，審核合格的準(zhǔn)予注冊，發(fā)出?護(hù)士執(zhí)業(yè)證書?。七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。八、辦理地點(diǎn)及聯(lián)系電話白云區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一樓121號窗口 窗口聯(lián)系電話：86055615第四篇：藥品再注冊申請（推薦）Z08 藥品再注冊申請 發(fā)布日期：20120428瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊申請二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準(zhǔn)文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號）四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制六、提交材料目錄： 《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊申請表報(bào)盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一 致，含電子版）：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，提供藥品注冊證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說明。，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請?jiān)僮运幤沸柽M(jìn)行 IV 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價(jià)結(jié)果。（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請?jiān)僮缘钠贩N，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請?jiān)僮詴r，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡明。，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請?jiān)僮运幤沸柽M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價(jià)結(jié)果。（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請?jiān)僮缘钠贩N，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請?jiān)僮詴r，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。七、材料格式要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：，按資料項(xiàng)目編號單獨(dú)裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；，與原件一致,并保持完整、清晰；：項(xiàng)目編號、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、企業(yè)名稱；，每個批準(zhǔn)文號提供一套申報(bào)材料（含申請表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準(zhǔn)文號提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評；、真實(shí)的、完整的。（二）申報(bào)資料的具體要求：1.《藥品再注冊申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。應(yīng)從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計(jì)（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實(shí)性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。提供批準(zhǔn)文號效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請登：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明，按流程填報(bào)電子文本，紙