有關(guān)進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 申請編號：藥品名稱通用名（中文）通用名（英文）商品名（中文）商品名（英文）劑型規(guī)格核檔意見政府證明文件生產(chǎn)證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無銷售證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無出口證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無GMP證明文件：□原件 □復(fù)印件 □無處方□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報 □ 并無申報 □ 其他）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□ 復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)；□ 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；是否與原申報標(biāo)準(zhǔn)一致：□否 □是（□已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無申報）是否需進(jìn)行復(fù)核：□否 □是（請在最后一格簡述理由）生產(chǎn)工藝□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無申報 □其他）說明書□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報 □ 并無申報 □ 其他）進(jìn)口不良記錄□ 沒有； □ 有（ 次；時間： ?。┢渌久Q有無改變： □沒有；□ 有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報□ 已另行申報 □并無申報 □其他）；生產(chǎn)企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報□已另行申報 □并無申報 □其他）；生產(chǎn)企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報□已另行申報 □并無申報 □其他）；其他需要說明的問題 （此表為進(jìn)口藥品再注冊申請核檔專用，請在要選擇項前打“√”） 核檔人簽名： 核對人簽名： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件2： 進(jìn)口藥品再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定 第一條 為保證進(jìn)口藥品再注冊期間臨床用藥和國內(nèi)生產(chǎn)急需，加強再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝的管理，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 申請再注冊期間臨時進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。ㄒ唬┥暾埮R時進(jìn)口時，原《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準(zhǔn)，同時該品種的進(jìn)口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書?！ 。ǘ┥暾埮R時進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示?！ 。ㄈ┥暾埮R時進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形?！ 。ㄋ模┥暾堈邞?yīng)為提交再注冊申請的同一申報單位。如有不同，則必須提交該品種《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的國外申請人的授權(quán)文書，并在生產(chǎn)國予以公證。 第三條 申請臨時進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品批件申請表》（附表1），備齊下列資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交申請： ?。ㄒ唬┡R時進(jìn)口藥品的申請報告，
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