直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應當確保申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權(quán)的負責人簽名，并同時提供委托簽字授權(quán)書原件。 ?。?0）申請表應當經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，并確保經(jīng)辦人簽字、日期，填寫完整?！ ∩陥筚Y料 ?。?）申報產(chǎn)品的配方資料。 ?、賾斆鞔_說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名稱、質(zhì)量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應當提供安全用量范圍的使用依據(jù)。 ?、谄渲校斠捍媚げ?、藥品包裝用復合膜（硬片及軟膏管）等產(chǎn)品，配方中應當說明產(chǎn)品由幾層材料組成及每層材料的名稱?！ 、圯斠捍媚げ倪€必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學名稱、質(zhì)量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）?！ 、苋绻a(chǎn)復合膜產(chǎn)品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質(zhì)量標準?！ 、萑绻瑫r申報不同復合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應當視為不同品種分別提供配方資料。 ?、匏幱盟芰掀康钠可w和瓶身應當按照上述規(guī)定分列配方?！ 、咻斠浩亢洼斠捍贩N無論是否同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，均應當提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質(zhì)量標準等資料。若同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，應當分列各配件的配方。 ?。?）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述資料?！ 斖瑫r說明產(chǎn)品的用途及用法。 ?。?）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備資料?！ 、偕a(chǎn)工藝資料應當包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產(chǎn)物的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。 塑料輸液瓶產(chǎn)品應當說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗證資料?！ 、谏a(chǎn)、檢驗設備資料可以按照下述表格形式提交 藥包材生產(chǎn)設備一覽表 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠 藥包材檢驗設備一覽表 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠 ?。?）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準 ?、賵?zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標準的品種，應當提供所執(zhí)行標準的復印件?！ 、趫?zhí)行自擬標準的品種，應當提供標準草案及起草說明，并且其
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