藥品包裝材料的檢測技術(shù)(編輯修改稿)
2024-11-14 19:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (2) 方法 在成品中取 100mm 100mm試樣 5片，將樣品逐張置紫外光燈下，在波長 254nm和 365nm分別觀察，其保護層及黏合層的熒光，均不得呈片狀。 五、化學(xué)性能 ? 2．揮發(fā)物的測定 ? (1) 儀器與設(shè)備 干燥器、萬分之一分析天平、恒溫干燥箱。 ? (2) 方法 在成品中取 100mm 100mm試樣 2片，一起精密稱定重量，于 130℃ 干燥 20min，取出在干燥器中放置 30min，再精密稱定，干燥前后試樣重量之差不得超過 4mg。 ? 化學(xué)性能中若有任何一項不合格，加倍取樣，如仍有項目不合格，則整批不得作藥用包裝。 六、重金屬 ? 供試液制備 取表面積為 500cm的成品，用純化水洗 2次，放入容器內(nèi)，并加入 250mL純化水，以適當?shù)姆椒芊夂螅酶邏赫羝麥缇鲀?nèi)，在 110℃ 加熱 30min，取出放冷，以同批純化水作對照。 ? 取上述試液 40mL，置納氏比色管內(nèi)，加稀乙酸 2mL與硫化氫試液 10mL，搖勻，放置 10min，如顯色，與標準鉛液 1mL比較，不得更深。 七、衛(wèi)生學(xué)檢查 ? 照衛(wèi)生學(xué)檢查法檢查，細菌數(shù)應(yīng)不大于 1 000個 /100cm2；霉菌數(shù)應(yīng)不大于 100個/100cm2；不得檢出大腸桿菌、活螨。 八、注意事項 ? 1．藥用鋁箔 (PTP) 必須按批進行檢驗，以同一規(guī)格原材料、同一配方、同一工藝時，一天為一批。 ? 2．規(guī)格及外觀 (除針孔度外 ) 應(yīng)按卷檢驗。 ? 3．針孔度、物理性能、化學(xué)性能中的熒光物質(zhì)及揮發(fā)物測定，每批進行檢驗，每批抽樣卷宗數(shù)為 +1， n為產(chǎn)品卷宗數(shù)。取樣應(yīng)以距離產(chǎn)品外端 1m處剪下，并卷好，標以規(guī)格、批號、班次、生產(chǎn)日期、取樣時間。 第四節(jié) 藥用聚氯乙烯(PVC)硬片 ? 一、規(guī)格尺寸檢驗 ? 二、外觀檢驗 ? 三、理化性能測試 ? 四、衛(wèi)生學(xué)檢查 一、規(guī)格尺寸檢驗 ? 1．厚度檢驗 ? 用分度值為 。硬片的基本尺寸為 220mm；極限偏差為 177。 2mm。 ? 2．寬度檢驗 ? 用精度為 ～ 。硬片的基本尺寸為 ；極限偏差為 177。 。 ? 3．長度檢驗 ? 用分度值為 。硬片箔的基本尺寸為 12 300mm；極限偏差為 177。 20 mm。 二、外觀檢驗 ? 60cm距離正視觀察，觀察者矯正視力應(yīng)在 以上。外觀應(yīng)無色透明、均勻一致；不允許有裂紋、傷痕、凹凸發(fā)皺、穿孔、油污及其他污染； ，小于或等于 2粒 /100cm2；粒徑 ～、白點應(yīng)少于 10顆， 的不允許有；不允許有 3mm以上的條狀氣泡，小于和等于 3mm的條狀氣泡不超過 10個 /m；接頭每卷不得超過 2個，每段長度應(yīng)在 10m以上；卷取應(yīng)平整、卷緊、切邊整齊、不 ? 允許有漏切。 三、理化性能測試 ? 1．落球沖擊破損率 ? (1) 儀器 落球沖擊試驗機，跨距為 100mm。 ? (2) 試樣 取寬為 50mm，長為 150mm的試樣 10片。 ? (3) 測定方法 將試片緊固在試驗機上，保持跨距 100mm，高度為 600mm，然后開動儀器使鋼球 (直徑 80cm，約 50g) 自由落下于跨距中央部位，檢查試驗中的破損率，落球沖擊破損率應(yīng)小于 40%。 三、理化性能測試 ? 2．溶出物試驗 ? 測定方法及判定：取試片總表面積為500cm2，用水適量清洗。切成小片，置500mL鹽水瓶中，加水 250mL，密封，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)， 109℃ 加熱 30min取出，放冷至室溫，以同批水為空白對照。 三、理化性能測試 ? 2．溶出物試驗 ? 取上述試液 40mL，置納氏比色管中，加 2mL pH值為 (取醋酸銨 25g加水 25mL溶解后，加 7moL/L鹽酸 ，搖勻，用 2moL/L鹽酸或
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