藥品gmp檢查員培訓(xùn)課件2、檢查記錄與檢查報告--孫京林(編輯修改稿)
2024-11-14 19:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 草擬報告 ?報告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反 GMP規(guī)定的必要的相關(guān)事實和證據(jù) ?簡單直接的描述復(fù)雜問題 ?關(guān)注審核者。在準備檢查報告時，假設(shè)審核者除了報告內(nèi)容外一無所知。該報告必須一步步構(gòu)建出一個完整、準確能反映整個檢查的圖象。 藥品認證管理中心 202112 25 小組討論 ?報告是否實現(xiàn)了檢查目的 ?非檢查人員是否能據(jù)此報告作出正確判斷 ?是否有需要進一步核實的信息 ?報告是否公正，準確，簡潔，完整，合理 ?報告中是否有模棱兩可的部分 藥品認證管理中心 202112 26 定稿 ?校對檢查報告 ?避免不一致性，重復(fù)，遺漏 藥品認證管理中心 202112 27 優(yōu)秀檢查報告的要素 ?準確性：信息必須準確，我們的目標(biāo)是提供明確的事實。 ?公正性：該報告必須完全客觀，公正，無偏見和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見或攻擊性的評論或語言。真正從產(chǎn)品的安全、有效等方面全面評估。 ?完整性：報告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實 ?邏輯性：清晰、避免誤解。 藥品認證管理中心 202112 28 檢查報告撰寫 一、檢查的情況專述 二、分章節(jié)進行匯總評估 三、結(jié)論 四、缺陷項目表 五、需要說明的其他問題 藥品認證管理中心 202112 29 一、檢查的情況專述： ?請描述此次認證檢查的企業(yè)的基本信息，包括：認證檢查的范圍、檢查的劑型和產(chǎn)品情況、整個檢查小組工作情況的簡要介紹等。 ?對照檢查方案中的具體要求，將方案中需要重點落實和說明的問題在此部分進行匯總專述。 藥品認證管理中心 202112 30 二、分章節(jié)進行匯總評估 ： （一）機構(gòu)及人員（ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，第二章） 簡要描述下列問題： ?關(guān)鍵人員的資質(zhì)、經(jīng)歷和責(zé)任是否符合要求； ?人員培訓(xùn)的情況的小結(jié)； ?從事生產(chǎn)人員的健康狀況等的情況匯總。 藥品認證管理中心 202112 31 二、分章節(jié)進行匯總評估 ： （二）廠房與設(shè)施（ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，第三章） 簡要描述下列問題： ?生產(chǎn)區(qū)域，如貯存和生產(chǎn)（包括稱重、加工、包裝）的位置、設(shè)計等，人流和物流； ?處理高毒性、高危險性和致敏性物質(zhì)的特殊區(qū)域； ?管道、通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)，以及蒸汽和氣體的供給。對有污染和交叉污染潛在危險的重點區(qū)域應(yīng)詳細描述； ?預(yù)防維修程序及計劃； ?設(shè)施和系統(tǒng)的確認情況。 藥品認證管理中心 202112 32 二、分章節(jié)進行匯總評估 ：
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