【文章內(nèi)容簡介】 估工藝是在該系統(tǒng)范圍內(nèi)進(jìn)行；fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子c)空調(diào)系統(tǒng)，壓縮空氣，蒸氣和水系統(tǒng)等公用設(shè)施。 見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B, C,D和J。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)包括對產(chǎn)品，組分(包括水和氣體)、容器和封口材料進(jìn)行控制的措施和活動。它包括對計算機(jī)化的存貨清單控制程序的驗(yàn)證，藥品儲存，銷售管理和記錄。見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B, E,H和J。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)包括對藥品的生產(chǎn)、加工、配制、過程取樣和測試、工藝驗(yàn)證等進(jìn)行控制的措施和活動。它還包括建立所批準(zhǔn)的生產(chǎn)程序，和記錄生產(chǎn)程序的執(zhí)行過程。見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B,F和J。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)包括對藥品包裝和貼簽進(jìn)行控制的措施和活動。它包括書面程序，標(biāo)簽的檢測和使用，標(biāo)簽的儲存和發(fā)放，對包裝和貼簽操作的控制，對這些操作的驗(yàn)證。見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B,G和J。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子該系統(tǒng)包括對實(shí)驗(yàn)室操作、檢測、分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證或確認(rèn)、穩(wěn)定性計劃等相關(guān)的措施和活動。見CGMP規(guī)定，21 CFR 211分錄B,I,J和K。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子這些系統(tǒng)都屬于CGMP法規(guī)的各章節(jié)的范圍。這樣做是為了按照藥品生產(chǎn)六大系統(tǒng)的原理將CGMP各章節(jié)組合起來。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子在上述某個系統(tǒng)中涉及到的組織和人員，包括適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和培訓(xùn)，都將作為該系統(tǒng)運(yùn)作的一部分進(jìn)行評估。在對上面各系統(tǒng)的審計中應(yīng)包括對按照CGMP要求保持的生產(chǎn)，控制和銷售記錄的檢查。對合同廠商的檢查也應(yīng)納入其產(chǎn)品或服務(wù)所涉及的系統(tǒng)內(nèi)一并審核，包括對其質(zhì)量系統(tǒng)的審核。在本程序得到執(zhí)行之后，應(yīng)對所獲得的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審以根據(jù)需要對系統(tǒng)的定義或組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 定義fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子全面檢查是一種監(jiān)督性檢查或達(dá)標(biāo)檢查，其目的是對該企業(yè)執(zhí)行CGMP的情況提供一次廣泛而深層次的評估。在沒有某企業(yè)執(zhí)行CGMP的情況資料或資料很少的情況下采取這種方法（如，對新企業(yè)）；或在對某一企業(yè)執(zhí)行CGMP的情況有懷疑時（如，某個企業(yè)歷史記錄顯示其只在短時間內(nèi)執(zhí)行CGMP和有反復(fù)）。根據(jù)在一個或多個系統(tǒng)中存在下述第五部分所列的情況（至少必須檢查了兩個系統(tǒng)）時，可根據(jù)地區(qū)分局的意見，可將全面檢查轉(zhuǎn)為簡略檢查。見第三部分。在全面檢查的過程中，質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)?shù)馗采w其他系統(tǒng)。全面檢查通常包括至少四個系統(tǒng)的檢查，其中一個必須是質(zhì)量系統(tǒng)（該系統(tǒng)包括年度產(chǎn)品評審的職責(zé)）。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子簡略性檢查是一種監(jiān)督性或達(dá)標(biāo)檢查，其目的是對某企業(yè)執(zhí)行CGMP情況的高效評估。簡略性檢查會提供一個企業(yè)持續(xù)執(zhí)行CGMP情況的相關(guān)記錄。簡略性檢查通常用于某企業(yè)有執(zhí)行CGMP的良好記錄，沒有重大的產(chǎn)品召回，或產(chǎn)品失敗或警告事件，或在最近兩年內(nèi)該企業(yè)藥品生產(chǎn)方面僅有很少的變動情況。由全面檢查轉(zhuǎn)變?yōu)楹喡孕詸z查依賴于在一個或多個系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)了第五部分所列的否決項的情況，見第III部分。簡略性檢查通常包括至少對兩個系統(tǒng)的檢查性審計，其中一個系統(tǒng)必須是質(zhì)量系統(tǒng)（該系統(tǒng)包括年度產(chǎn)品評審的職責(zé)）。地區(qū)分局藥品計劃管理處應(yīng)確保在后面持續(xù)的簡略性檢查中對系統(tǒng)的選擇是輪換性的。在簡略性檢查過程中，質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)?shù)馗采w其他系統(tǒng)。有些企業(yè)，如合同實(shí)驗(yàn)室，僅參加了藥品生產(chǎn)中有限的一些部分工作。在這種情況下，對兩個系統(tǒng)的檢查可以包含整個企業(yè)的檢查并可以考慮進(jìn)行全面的檢查。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子對檢查系統(tǒng)的選擇是由地區(qū)分局辦公室根據(jù)某個公司特殊的運(yùn)作形式，以前檢查到的范圍，符合CGMP的歷史，以及地區(qū)分局辦公室決定的其它優(yōu)先順序等因素來決定。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 達(dá)標(biāo)檢查fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子達(dá)標(biāo)檢查是在采取了法律行動之后為評估或確認(rèn)糾正措施是否達(dá)標(biāo)的檢查。達(dá)標(biāo)檢查的范圍應(yīng)與發(fā)現(xiàn)缺陷并要采取糾正措施的區(qū)域有關(guān)。另外，該范圍應(yīng)包括糾正措施采取后能對某公司達(dá)標(biāo)的整體情況做出判定的那些系統(tǒng)。在前一次檢查發(fā)現(xiàn)違背CGMP的情況后，該公司應(yīng)該把其所有的運(yùn)作納入糾正行動計劃內(nèi)，而不是僅僅糾正FDA483所列的那些內(nèi)容。特別是發(fā)現(xiàn)違背CGMP情況后，達(dá)標(biāo)檢查就應(yīng)采用全面檢查方式。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子達(dá)標(biāo)檢查包括目標(biāo)性檢查。目標(biāo)性檢查是為了檢查某些已引起了FDA關(guān)注的特殊問題而采取的達(dá)標(biāo)檢查。這些問題可由現(xiàn)場預(yù)警報告(FARs)，企業(yè)投訴，召回，產(chǎn)品欠缺等反映出來。也可以把這些內(nèi)容納入其它達(dá)標(biāo)程序內(nèi)，然而，每一次GMP檢查范圍的增加要按照本程序先行報告。隨著需求的增加目標(biāo)性檢查也可以納入本程序中。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 受控狀態(tài)fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 …………