cos認證生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序及注意事項(編輯修改稿)
2024-11-11 11:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批生產(chǎn)記錄 （ 按主文件檢查 ） MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 (9). 標準操作規(guī)程目錄 (10). 自檢標準操作規(guī)程 (11). 召回標準操作規(guī)程 (12). 投訴標準操作規(guī)程及記錄 (13). 批號管理標準操作規(guī)程 (14). 預防性維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 (15).(具體設備 )預防性維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程與記錄 (16).員工培訓標準操作規(guī)程及培訓記錄 (17).環(huán)境監(jiān)控標準操作規(guī)程與記錄 (18).工藝用水取樣 、 檢查標準操作規(guī)程與記錄 (19).具體產(chǎn)品的驗證方案與驗證報告 MDC 2021/11/10 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ?1碰頭會：僅限于檢查官和 EDQM代表 ?1檢查官公布檢查結果。檢查結束。 2021/11/10 23 FDA認證 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序 及注意事項 北京邁迪凱科技發(fā)展有限公司 主講人：馮偉韜 MDC 2021/11/10 一、 FDA認證的流程 ? DMF文件； ? FDA遞交 DMF和申請文件； ? ，初審合格后發(fā)通知函給申請人，并發(fā)給一個 DMF文件登記號； ? DMF； ? 3批符合客戶標準，商業(yè)生產(chǎn)的樣品； ? ，證明符合要求； ? FDA申請 (ANDA)對原料藥廠進行檢查； ? DMF缺陷信的整改 MDC 2021/11/10 一、 FDA認證的流程 ?，對申請產(chǎn)品進行檢查， ?面意見給生產(chǎn)廠家，并向 FDA報告檢查結果； MDC 2021/11/10 一、 FDA認證的流程 ?； ? . MDC 2021/11/10 二、注意事項 ? 1. FDA形式審查 ? FDA形式審查 DMF文件，需時約 ，若無問題， FDA接受文件，登記入檔，并給文件持有人（藥廠負責人）直接發(fā)出通知信。 ? 1. 2. 通知信的內(nèi)容為： ◎告知文件的登記號 :DMF File ◎提醒藥廠每年要向 FDA提出變動的報告，如無變動，也要報告無變動。如遇重大的變動要及時報告。 ◎表明 FDA要為藥廠的 DMF嚴格保密，只有憑藥廠的授權信才能使用文件 MDC 2021/11/10 二、注意事項 ? ? DMF登記入檔后，要等到終端用戶（美國的制劑藥廠）提出申請后 ,FDA才正式開始審議 DMF文件。 ? ，或某些地方說明的不清楚，F(xiàn)DA將給藥廠來信要求在 90天內(nèi)回答和補充。 ? ，遇到這種情況時，終端用戶會主動幫助原料藥廠解決 DMF中的具體問題，及早回復 FDA。 ? FDA在確定 DMF無問題后，開始安排對藥廠進行檢查。一般需要等 3 － 6個月的時間。 MDC 2021/11/10 二、注意事項 ?3. 檢查方式 過去 , FDA每次派一位檢查官到我國原料藥廠進行 2 － 3日的檢查。近年來，改為每次派兩人 ,一位檢查官和一位藥物審查化學家(往往是美籍華人 ) 到藥廠進行 4 5日的檢查。 預備會議 約半日 現(xiàn)場檢查 約 2－
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