【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳?！端幤饭芾矸ā返诹畻l 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十四條規(guī)定藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。5檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) ：1）藥品區(qū)與1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：非藥品區(qū)分開(kāi)，2）處方藥與非處方藥分開(kāi)，（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放處方藥是否開(kāi)架銷(xiāo)售；3）外用藥專(zhuān)柜存放；置準(zhǔn)確； 4）按用途、劑型分類(lèi)陳列；5）有無(wú)拆零專(zhuān)（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射； 柜；6）有無(wú)含麻專(zhuān)柜；7）查看處方是否開(kāi)（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)； 架銷(xiāo)售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛(wèi)生（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售； 整潔。（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放； 各種標(biāo)識(shí)是否醒目，放置是否準(zhǔn)確。（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。、溫濕度計(jì)，是否每天上《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥五 下午各一次記錄溫濕度，溫濕度超標(biāo)是否采經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，取調(diào)控措施，是否達(dá)到常溫要求（1）營(yíng)業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上藥 場(chǎng)所：溫濕度計(jì)（溫度1030℃，濕度進(jìn)行處理。三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、品 3575%）?！端幤饭芾矸ā返诙畻l藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)陳 （陰防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》列 涼保存：溫度≤20℃，相對(duì)濕度35%75%）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，及 能否滿足經(jīng)營(yíng)需求，有無(wú)需陰涼保存藥品未以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。依法追究刑事責(zé)任。按規(guī)定保存?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第八項(xiàng)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要設(shè) ，是否配備冷藏柜（冷求：（八）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存施 藏溫度210℃），設(shè)備是否完好，有無(wú)需冷放溫度符合要求。設(shè) 藏保存藥品未按規(guī)定保存?！端幤饭芾矸ā返谌l第一款藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。備 陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜是否配備能適時(shí)監(jiān)控《藥品管理法》第四十九第三款第六項(xiàng)有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其的智能溫濕度監(jiān)測(cè)儀，導(dǎo)出的數(shù)據(jù)為不可修他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。改的PDF格式。：與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：的貨架、柜臺(tái)，智能溫濕度監(jiān)測(cè)儀、滅火器、（一）貨架和柜臺(tái)； 空調(diào)、粘鼠板、滅蠅燈；拆零工具（方盤(pán)、（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備； 鑷子、剪子、消毒酒精、藥匙等）、拆零包（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備； 裝；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、高拍儀（連鎖）、掃碼槍。（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。GSP第一百四十九條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。6檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) ，培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第一項(xiàng)有下列情形培訓(xùn)實(shí)施（授課講義提綱、簽到表）、培訓(xùn)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。注：應(yīng)體現(xiàn)國(guó)家有專(zhuān)培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。以上二萬(wàn)元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相第六條規(guī)定的。培訓(xùn)內(nèi)容。關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。，企業(yè)健康體檢企業(yè)應(yīng)2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥 檔對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅景?度體檢，檔案中有體檢證明原件、體檢匯總病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。管表。理 .《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)息。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。、記錄。4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán) 重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企 業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)《藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，至少抽取5個(gè)品種。療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、重點(diǎn)抽取含麻黃堿復(fù)方制劑、陰涼藥品、處構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)方藥3個(gè)類(lèi)別的品種，每個(gè)類(lèi)別應(yīng)抽查1個(gè)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個(gè)批次；其他經(jīng)營(yíng)范圍合計(jì)至少抽款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，查2個(gè)品種，每個(gè)品種抽查1批次。抽取品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，種來(lái)源應(yīng)涵蓋營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第三項(xiàng)有下列情形之 按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以錄及隨貨同行單中所列藥品。核對(duì)票、賬、照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期上二萬(wàn)元以下的罰款： 貨是否相符。（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留七1年，但不得少于3年。，確認(rèn)是存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。藥否從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。品 經(jīng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)。各向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、環(huán)數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供節(jié) 應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。檢 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金查 額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)（1）應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核 對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨