gmp現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧(編輯修改稿)
2025-06-11 23:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；儀器校準：周期、相關(guān)記錄、合格證等；PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；天平：防震，校正、維護；分析方法驗證（藥典或非藥典）；穩(wěn)定性實驗（加速、長期）；微生物實驗室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；1各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。1工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。1各類實驗數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當(dāng)管理及處置）1液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏，可以設(shè)置自動鎖屏。（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性，對不良趨勢進行論述；審計：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；變更控制；投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴；偏差管理；產(chǎn)品放行；返工、再加工管理；SOP 管理；各級人員資質(zhì)、培訓(xùn)。（五）各部門辦公區(qū)域場所嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至U盤后清除；整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。四、現(xiàn)場檢查時必須做到（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募﹥H提供檢查員要看的文件資料；所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的
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