gmp現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧-wenkub
2023-05-30 23:07:37 本頁面
【正文】 風(fēng)或凈化措施的處理；1生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；1中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；1重加工的SOP，執(zhí)行情況；1在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；1操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；1GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；1操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；1設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；2記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；2記錄及時和操作同步，按及時、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；2記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；2包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；2包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；2在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；2對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；2打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄；2手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。.車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。二、各部門車間指定負責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求有能力可勝任；沉穩(wěn)自信；放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。關(guān)鍵設(shè)備確認狀態(tài)的標(biāo)簽，如無菌注射劑的燈檢機（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔；試劑、滴定液、毒品和危險品、標(biāo)
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