gmp現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧(已修改)
2025-05-27 23:07 本頁面
【正文】 GMP現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧GMP現(xiàn)場日常管理及審計檢查細(xì)節(jié)匯總一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)；現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求有能力可勝任；沉穩(wěn)自信；放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題不合理安裝（設(shè)計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認(rèn)的合理性）；管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；缺乏維護(hù)（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；沒有使用或運(yùn)行記錄；使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備；設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間
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