【文章內(nèi)容簡介】 34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務，如何辦理？35．進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審？ 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨？ 37．購進記錄是誰做？內(nèi)容是什么？ 38．如何理解進貨質(zhì)量評審？39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨？ 40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么？GSP檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問： 41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨？ 42．如業(yè)務與庫房分離，如何傳遞票據(jù)？ 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦？ GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44．驗收程序是什么？45．進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何驗？ 46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過？ 47．驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？ 48．銷后退回藥品如何驗？49．整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語？51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別？注冊證的期限已過，如何驗收藥品？ 53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？ 54．驗收記錄怎么記錄？內(nèi)容是什么？55．接受過公司幾次培訓？培訓內(nèi)容是什么？培訓結(jié)果如何？ 56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎？ GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：57．藥品為什么做養(yǎng)護？職責是什么？ 58．平時從事哪些工作？59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護？中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法？ 60．溫濕度范圍？超標如何處理？ 61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？62．公司有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？ 63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息？、檢查、維修工作做沒做？有何記錄？65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么？ 67．驗收養(yǎng)護設備的使用？ 68．檢查黃牌？？接受過何種培訓？ GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：70．依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？71．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？ 72．垛距？色標？貯藏藥品注意什么標識？73．碼放藥品注意什么？74．出庫原則？哪些情況不允許出庫？優(yōu)先遵循哪條原則？75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理？(如原裝少、破損等。)76．如何進行復核？77．效期催銷表品種？78．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ ？80．哪些藥品需分開碼放？81．特殊藥品如何保管？如何出庫？ ？83．供貨方提貨有何手續(xù)？ ，原少藥品供貨方換貨如何處理？ GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：85．搬運時注意什么？？根據(jù)貯存條件是否采取相應措施？ 87．有無出車記錄？？88．特殊藥品如何運輸？冷藏制品如何運輸？ 89．退貨如何運輸？90．接受過何種培訓？ GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91．銷售客戶資質(zhì)？無法取到時如何辦？92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何？ 95．退貨如何處理？96．過期藥品如何退98．公司經(jīng)營范圍是什么？接受過何種培訓？參考答案GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識？ GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,完成治理整頓的任務,、成員、主要職責是什么？成立時間:2013年7月成員: 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。(人員名單)主要職責:是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質(zhì)量負責人），組員（各部門經(jīng)理）1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； 4)討論并制定公司質(zhì)量目標。批準各部門質(zhì)量目標； 5)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9)主持質(zhì)量考核工作；10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？依法經(jīng)營，嚴格管理，質(zhì)量第一，用戶至上。4．您對GSP內(nèi)部評審的理解？審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。ｂ、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施？《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行？ 2017年1月7．有關假藥、劣藥的定義。假藥:藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。 。:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ； ； ；；、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎？第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的？否決的形式有哪些？針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。：。、封存或銷毀。，查實存在問題的藥品予以處理。、通報批評或處罰，并要求立即改正 、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么？即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，？本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質(zhì)量管理部的職能，下設部門有哪些？企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。崗位職責：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1)貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7)負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8)負責質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。12)其他與質(zhì)量管理相關的工作。質(zhì)量管理部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組 13．企業(yè)制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？14．獎懲制度是否有？ 有GSP檢查員對辦公室負責人現(xiàn)場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作？企業(yè)目前有無新來人員？新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,．哪些人員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？藥品驗收、養(yǎng)護人員應增加“視力”“色盲”．體檢有問題如何辦？有何手續(xù)？員工中有無不合格人員？ 對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。．本年共培訓了幾次？培訓內(nèi)容是什么？培訓方式是什么？培訓計劃什么時候定的？：4次：集中培訓、20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么？企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21．企業(yè)中哪些崗位需要取證？企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，,．人員調(diào)動有無手續(xù)？有23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎？企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務部負責人現(xiàn)場提問：24．有無財務制度？，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應拒絕付款。應對結(jié)算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬？有何手續(xù)？什么部門或人員簽字？要有合法的銷售發(fā)票。應根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單?！耙罁?jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬” 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接？結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程？GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問： 28．進貨的原則是什么？公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一29．進貨程序是什么？購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人審核批準。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30．有多少供應商？如何審其資質(zhì)？“一證一照”需要注意些什么？供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復印件，“一證一照”．首營企業(yè)，首營品種如何審批？企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。32．編制采購計劃依據(jù)什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書？要注意些什么？購進計劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅持