藥品gmp檢查員培訓(xùn)課件6、無菌藥品的gmp檢查—上海張華(編輯修改稿)
2025-03-20 23:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ?考慮以下方面 ? 潔凈度級(jí)別 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ?合理確定取樣點(diǎn)的位置 ? 污染風(fēng)險(xiǎn)分析 ? 每個(gè)位置與工藝的關(guān)系 ? 對人流和物流有良好理解 ? 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域 202212 28 藥品認(rèn)證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?采用無菌工藝制造的潔凈區(qū)內(nèi)，無菌的操作區(qū)與有菌的操作區(qū)未完全分開 ?凍干灌裝區(qū)所用工器具滅菌后，經(jīng)事實(shí)上的非無菌區(qū)進(jìn)入無菌區(qū)，帶來微生物污染風(fēng)險(xiǎn) ?無菌區(qū)設(shè)水池及潔具間，或設(shè)地漏 ?無菌區(qū)設(shè)單獨(dú)的廢物區(qū) ?潔凈區(qū)壓差監(jiān)控不到位 ? 采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的灌裝間倒壓差 ?廠房有重大變更，不做確認(rèn)和驗(yàn)證 202212 29 藥品認(rèn)證管理中心 設(shè)備的檢查要點(diǎn) ?適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)、清潔、消毒或滅菌 ?盡可能采用密閉系統(tǒng) ?合理布置和安裝 ?關(guān)鍵參數(shù)控制和記錄儀表的校準(zhǔn) ?設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和維修 ?設(shè)備的清潔、消毒或滅菌 ? 共用設(shè)備應(yīng)有防止交叉污染的措施 ?設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的范圍內(nèi)使用 202212 30 藥品認(rèn)證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?儲(chǔ)存除菌過濾后藥液的高位槽呼吸口未安裝呼吸器 ?與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體未確認(rèn)是否符合生產(chǎn)要求 ?滅菌和凍干設(shè)備管理不到位 ? 溫度探頭或控制儀未校準(zhǔn) ? 溫度探頭損壞維修不及時(shí) ?（干熱、濕熱）滅菌、凍干設(shè)備無自動(dòng)記錄裝置 ?（干熱、濕熱）滅菌、凍干設(shè)備的自動(dòng)記錄未歸檔 ?未使用聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，采用單機(jī)灌封 202212 31 藥品認(rèn)證管理中心 生產(chǎn)用水的檢查要點(diǎn) ?水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能力 ?注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長 ?水源、水處理設(shè)施及水的化學(xué)和生物學(xué)污染狀況應(yīng)定期監(jiān)測，必要時(shí)還應(yīng)監(jiān)測細(xì)菌內(nèi)毒素。監(jiān)測結(jié)果以及所采取糾偏措施的記錄應(yīng)予歸檔 202212 32 藥品認(rèn)證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?注射用水和純化水標(biāo)準(zhǔn)不符合藥典標(biāo)準(zhǔn) ? 工藝用水未做微生物限度的檢測 ?注射用水和純化水的微生物限度檢查未采用薄膜過濾法 ?采用薄膜過濾法檢測注射用水和純化水的微生物限度，過濾的樣品量不足 ?注射用水循環(huán)系統(tǒng)溫度檢測點(diǎn)安裝位置不合理，不能反映系統(tǒng)保持 65℃ 以上循環(huán) ?未監(jiān)測注射用水關(guān)鍵使用點(diǎn)的細(xì)菌內(nèi)毒素 202212 33 藥品認(rèn)證管理中心 生產(chǎn)工藝檢查要點(diǎn)（一） ?配制工序 ? 操作區(qū)的設(shè)置和潔凈度級(jí)別 ? 配制設(shè)備的選型 ? 配料處方 ? 稱量操作 ? 稱量記錄 ? 防止污染和交叉污染的措施 202212 34 藥品認(rèn)證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?配制工序 ? 提高稱量配制區(qū)域的潔凈度級(jí)別，使其與灌裝區(qū)域一致，共用同一潔凈區(qū)的更衣設(shè)施、走廊和 HVAC系統(tǒng) ? 稱量操作位置的正上方安裝高效空氣層流 ? 不注意物料稱量的先后順序 ? 整包裝的物料不稱量即投料 ? 不按照規(guī)定的處方配制 ? 稱量記錄不完整 ? 操作區(qū)域受到活性炭污染 202212 35 藥品認(rèn)證管理中心 生產(chǎn)工藝檢查要點(diǎn)（二） ?過濾工序 ? 過濾器的安裝位置 ? 過濾器的相關(guān)信息 ? 過濾器完整性試驗(yàn)的方法 ? 過濾前后的完整性試驗(yàn)和記錄 ? 過濾器的更換、消毒或滅菌 ? 發(fā)現(xiàn)過濾器出問題后的處理 202212 36 藥品認(rèn)證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?過濾工序 ? 過濾器選型不合理 ? 過濾器的安裝位置遠(yuǎn)離灌裝點(diǎn) ? 采用無菌制造工藝時(shí)，除菌過濾的有菌操作區(qū)與無菌操作區(qū)未分隔 ? 未記錄所用過濾器的型號(hào)、來源、批號(hào) ? 不做完整性試驗(yàn) ? 完整性試驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定不正確 ? 完整性試驗(yàn)的方法錯(cuò)誤 ? 過濾后的溶液存放在開口的容器中 ? 過濾器各品種共用或重復(fù)使用 202212 37 藥品認(rèn)證管理中心 生產(chǎn)工藝檢查要點(diǎn)（三） ?無菌灌裝工序 ? 關(guān)鍵操作區(qū)和生產(chǎn)設(shè)備 ? 清潔、消毒或滅菌 ? 動(dòng)態(tài)環(huán)境的監(jiān)控 ? 無菌灌裝用各類物料、器具的準(zhǔn)備或滅菌處理 ? 生產(chǎn)用氣體 ? 人員的無菌操作 ? 裝量控制 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證 ? 無菌檢驗(yàn)樣品的取樣 ? 檢查時(shí)應(yīng)不能影響正常的生產(chǎn) 202212 38 藥品認(rèn)證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?無菌灌裝工序 ? 關(guān)鍵操作區(qū)空氣流向?yàn)閬y流，而不是層流 ? 關(guān)鍵操作區(qū)不便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行監(jiān)控 ? 人員的無菌操作不規(guī)范 ? 不做或未定期做培養(yǎng)基模擬灌裝
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