【總結(jié)】藥品GMP檢查員培訓(xùn)講義藥品醫(yī)療器械認(rèn)證管理中心第一部分我省藥品GMP認(rèn)證基本情況藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況?根據(jù)2023年底《藥品生產(chǎn)許可證》換證統(tǒng)計(jì),我省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)301家,其中:原料藥與制劑企業(yè)數(shù)240家,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)12家,空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)6家,藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)9家,醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)
2025-01-27 00:35
【總結(jié)】GMP現(xiàn)場檢查的注意事項(xiàng)和技巧GMP現(xiàn)場日常管理及審計(jì)檢查細(xì)節(jié)匯總一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、各種現(xiàn)場存放的物料,出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位;2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作;3、現(xiàn)場(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控),或有撕毀記錄,隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象;4、專家面前推卸責(zé)任、
2025-05-15 23:07
【總結(jié)】藥品GMP檢查指南通則一、機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定;培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。【檢查條款及方法】*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)
2025-07-15 05:52
【總結(jié)】第四講藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對策一、檢查評定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,于2022年1月1日起實(shí)施的正式出臺。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目
2025-01-08 06:53
【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品
2024-09-01 16:19
【總結(jié)】l無菌藥品GMP論證檢查要點(diǎn)l無菌制劑生產(chǎn)的發(fā)展l無菌操作注意事項(xiàng)1無菌藥品GMP論證檢查要點(diǎn)2無菌藥品的概念及分類l無菌藥品是要求沒有活體微生物存在的藥品,也就是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項(xiàng)目的藥品。為了達(dá)到產(chǎn)品中沒有活體微生物,在生產(chǎn)過程中,需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
2025-02-03 17:07
【總結(jié)】2023年中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查及飛行檢查的探討各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家、各位同仁:大家下午好!隨著國家對藥品、食品管理的不斷加強(qiáng),中藥飲片是我國傳統(tǒng)的藥品產(chǎn)業(yè),國家對中藥飲片的流通,生產(chǎn)管理的要求也越來越高,GMP檢查對每個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)十分重要,
2025-03-09 20:20
【總結(jié)】....資料下載大全2023年版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀二○○八年十月....資料下載大全機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置,
2025-02-05 16:37
【總結(jié)】藥品GMP和檢查培訓(xùn)教程目錄前篇藥品GMP和檢查指南…………………………………………………………1介紹……………………………………………………………………………3第—章藥品GMP的主要原則……………………………………………………7導(dǎo)言、總論、術(shù)語………………………………………………………………7GMP理念和基本要素……
2025-07-15 05:42
【總結(jié)】 藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)??雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示),是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管
2025-07-15 04:36
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共266項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)101項(xiàng),一般項(xiàng)目165項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目,其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2025-07-15 03:17
【總結(jié)】一.機(jī)構(gòu)與人員[檢查要點(diǎn)]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必需以文件形式明確規(guī)定;培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP工作中的重要環(huán)節(jié)。0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)得專業(yè)知識(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等),并具有豐富的實(shí)
2025-04-07 04:02
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(第一部分)《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》共208項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷。本檢查項(xiàng)目中,***53項(xiàng),**85項(xiàng),*70項(xiàng)。認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷較嚴(yán)重缺陷輕微缺陷0≤<5推薦020-40%<5推遲推薦0>4
2025-07-15 06:04
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。????2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加"*")56項(xiàng),一般項(xiàng)
2025-07-15 02:45
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP檢查指南(生物制品) 一.機(jī)構(gòu)與人員 [檢查要點(diǎn)] 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必...
2024-11-09 22:43