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正文內(nèi)容

藥品gmp認證檢查評定標準(和硬件有關(guān)條款)(編輯修改稿)

2024-09-19 16:19 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 措施并進行必要的驗證。762221用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染,能耐受熏蒸消毒。772301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。782401廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。792402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。802501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。812601倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求,按規(guī)定定期監(jiān)測。822602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室,取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。83*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室,空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。852802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進行。862901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。設(shè) 備903101設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌,應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),應(yīng)能防止差錯和減少污染。91*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置,其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。923103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌,封閉性容器(如發(fā)酵罐)應(yīng)使用蒸汽滅菌。933201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。943202潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。953203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。96*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物,禁止使用含有石棉的過濾器材。973205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具;使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。983206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。993207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。1003208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。1013301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。102*3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生
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