【文章內(nèi)容簡介】 設施設備無檔案： 臺。企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。 查現(xiàn)場及資料。、檢查是否有專門的分裝場所，其面積能否滿足分裝作業(yè)要求；、應配備符合分裝工藝要求的設施設備。如分裝工作臺、稱量工具、容器等分裝工具；、具備相應資質的分裝操作人員；、應建立完善的分裝過程控制記錄；、分裝后的飲片需經(jīng)質量檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。、每件分裝合格的飲片包裝，應有標簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期、分裝單位、重量、分裝時間、質量結論等是否有分裝場所： 是□，否□；分裝場所的面積： ㎡；是否有符合分裝要求的設施設備：是□，否□；是否建立了分裝記錄： 是□，否□；分裝合格的飲片包裝是否有標簽：是□，否□。企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 查現(xiàn)場。 分裝室內(nèi)環(huán)境是否符合要求：是□，否□。企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。 從付款憑證、在庫藥品或相關記錄中隨機抽取個品種（現(xiàn)場抽查品種時，可將購進、驗收、入庫需抽查的品種合并抽?。┻M行檢查（從國家重點監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進的藥品，應作為重點審查對象），查相關資料和現(xiàn)場，審查企業(yè)所購進藥品的基本條件是否符合規(guī)定。、是否制定了能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序；、詢問名采購人員，是否清楚進貨程序；、購進的藥品（中藥材除外）是否為合法 企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；、審查購進的藥品合法性（應有法定批準文號，質量標準，包裝、標識應符合有關規(guī)定和儲運要求，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件，中藥材應標明產(chǎn)地）；、審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復印件； 審查購進的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質量條款。 條與條結合起來查。 條與、條結合起來查。 條與條結合起來查。是否制定了進貨程序： 是□，否□；詢問采購人員進貨程序內(nèi)容： 條，能準確回答出 條。*企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進的藥品： 種。*企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。購進的藥品是否為合法的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。是否對銷售人員進行合法資格驗證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。 企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。購進的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質量條款： 是□，否□。 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。購進的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準文號和生產(chǎn)批號： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。進口藥品是否有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和檢驗報告書： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。藥品的包裝和標識是否符合有關規(guī)定和儲運要求： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。購進的中藥材是否標明產(chǎn)地：是□，否□；如否，有幾種： 種。*企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 詢問采購員名，是否清楚首營企業(yè)含義； 抽查個供貨企業(yè)（現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)現(xiàn)首營企業(yè)，可從提交的相關資料中，如付款憑證、購進記錄、驗收記錄等抽?。┛词欠癜词谞I企業(yè)審批，如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營企業(yè)審核資料。 查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)、認證情況的有關證明。（）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。 本條與條結合起來查。采購員是否清楚首營企業(yè)定義：是□，否□。是否對首營企業(yè)進行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營企業(yè)未進行審核： 個。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個企業(yè)： 個，缺項有：首營企業(yè)審批表□，合法證照復印件□，銷售人員合法資格證明□、（或）認證證書□（暫不作強行要求）。審核程序是否符合規(guī)定：是□，否□。*企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得的質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 詢問采購員名，是否清楚首營品種含義； 抽取種藥品（現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)現(xiàn)首營品種，可從提交的相關資料中，如付款憑證、購進記錄、驗收記錄等，或從在庫商品中抽?。┛词欠癜词谞I品種審批，如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。、查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；（）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。本條與條結合起來查。采購員是否清楚首營品種定義：是□，否□。是否對首營品種進行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營品種未進行審核： 個。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個品種： 個，缺項有：首營品種審批表□，合法證照復印件□，藥品生產(chǎn)批準證明文件□，質量標準□，出廠檢驗報告書□，藥品包裝、標簽、說明書實樣□；審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□；企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。、查購貨計劃（購貨計劃形式有供貨企業(yè)名單，購進品種目錄，年度、季度、月份購進計劃）； 購貨計劃應經(jīng)質量管理部門審核（應有明確審核結論）后，報分管質量負責人審批，由業(yè)務部門實施。是否編制購貨計劃： 是□，否□；編制計劃是否有質量管理機構人員參加： 是□，否□。企業(yè)簽定進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取個品種（可與條合并抽取），查進貨合同。（合同的形式有：標準書面合同；傳真、電話記錄等）、是否有合同；、標準書面合同是否有明確的質量條款；、采用傳真、電話記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應提前簽訂有明確質量責任的“質量保證協(xié)議”，并標明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質量保證協(xié)議應在進貨前簽訂，不能后補，否則視同無合同。是否有合同：是□，否□； 如否，有幾個品種： 個。 合同中是否有明確的質量條款：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。*購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。 抽取個品種（可與條合并抽?。┡c查資料相結合：、進貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；、是否建立了購進記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進記錄）；、記錄內(nèi)容是否完整；、查票、賬、貨相符，應做到：購進藥品的數(shù)量庫存藥品數(shù)量已銷售藥品數(shù)量；、購進記錄是否按規(guī)定保存； 購進藥品是否有合法票據(jù)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。票、帳、貨是否相符： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。是否建立了購進記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□。購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。 查有關資料（文件）和現(xiàn)場。 麻醉藥品和一、二類精神藥品是否具有經(jīng)營資格； 購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定。是否具備經(jīng)營資格： 是□，否□；是否違反規(guī)定經(jīng)營： 是□，否□；購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定：是□，否□。企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。 查進貨質量評審資料。 評審目的是否明確；（應對所經(jīng)營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。）、評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業(yè)務部門進行；、評審依據(jù)：管理制度、質量信息、工作標準；、評審項目：應對驗收合格率、儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等進行統(tǒng)計分析；、評審報告：要求內(nèi)容、項目具體，結論明確。是否每年對進貨情況進行評審：是□，否□。是否有評審報告： 是□，否□；評審報告是否符合要求：是□，否□。*企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品質量進行逐批驗收，并有記錄。 抽取個品種（可與條合并抽取）。、查驗收組是否對每批藥品均進行了驗收，并有記錄；、現(xiàn)場察看和詢問驗收人員如何進行驗收。 本條應與、、、條結合起來查。是否驗收并有記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗收： 批。驗收人員是否按驗收管理制度驗收： 是□，否□。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 查在庫藥品并隨機抽查個品種（可與條合并抽?。?。 藥品的包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定； 整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 條與條結合起來查。 包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證： 種。驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)