【文章內(nèi)容簡介】 減少連接或焊接。原3204修訂適用于無菌藥品。明確化。3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。原3205，修訂適用于無菌藥品。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。3205生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。原32083206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。原32033208生產(chǎn)過程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。原32063301與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。3301與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。3501生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。第一、二稿一致升*，修訂版卻未升，可能是考慮到目前國內(nèi)計量管理的不規(guī)范、地方差異，無奈之舉。3601生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。3601生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。3602生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3602生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3603非無菌藥品的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。3603不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。原3603，強調(diào)了用于非無菌藥品的干燥設備3701生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3701生產(chǎn)、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3702生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。原3207合理轉(zhuǎn)移。總結(jié)設備屬硬件部分，對于中藥固體制劑，變化不大。僅新增“*”3401，對純化水的要求提高了。主要負責部門有工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。（四）、物 料試行版修訂版解讀3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。加了“藥品生產(chǎn)所用”定語，明確了GMP管理適用的物料范圍。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。3802應有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關記錄。填補了對物料管理臺帳的評定標準空白。3803物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。原3802“原料、輔料”不能代表藥品生產(chǎn)所用物料。修訂版范圍擴大。*3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*3901藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。加了“藥品生產(chǎn)所用”定語，明確了GMP管理適用的物料范圍。3902原料、輔料是否按批取樣檢驗。*3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。原3903增加了法定批準文件及程序的要求。*3903進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。原70103904直接接觸藥品的包裝材料應經(jīng)過批準。試行版忽略藥品管理法對該項目內(nèi)容的要求。未加*可能是因為目前藥包材管理未完全到位。*3905物料應按批取樣檢驗。原3902。范圍擴大4001中藥材是否按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。4001藥品生產(chǎn)用中藥材應按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。4002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。原44114004鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。針對“魚醒草注射液”的映射。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。更加明確、細化。增加了供應商考察、質(zhì)量體系的審計、購買合同等內(nèi)容，并要求歸檔）4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。4201待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。原420*4202合并。增加了對物料管理計算機控制系統(tǒng)要求。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。將“有特殊要求的”明確為“對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的”4302固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。GMP管理范圍不斷擴大的體現(xiàn)。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。明確是國家規(guī)定，相關法規(guī)不斷完善的體現(xiàn)。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，2005年11月1日起施行?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，1988年12月27日發(fā)布施行。*4402菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。*4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。將模糊概念的“規(guī)定”明確為應執(zhí)行國家有關微生物菌種保管的規(guī)定，有法可依。4409易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定：危險化學品安全管理條例.）*4410毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或?qū)９瘛?411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。取消了“期滿后是否按規(guī)定復驗”這一無法可依的規(guī)定。使更明確*4601藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。*4601藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。*4602標簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4602標簽、說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。合理取消了*號。有誤的話4601就先判了。4603印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。由4601分列。4701標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。4701標簽、說明書應由專人保管、領用。4702標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領取。4702標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，應憑批包裝指令發(fā)放。刪除了“是否按照實際需要量領取?！?703標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符。4703標簽應計數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。強調(diào)：專人負責計數(shù)銷毀4704印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。*4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。刪除印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)內(nèi)容。加強標簽管理。總結(jié)對物料管理的范圍擴大，要求更加細化，明確了物料、菌種等應符合國家的法律法規(guī)，做到有法可依。特別是提高了對標簽及說明書的管理要求。主要負責部門有物資部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。（五）、衛(wèi) 生試行版修訂版解讀4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。4801藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。原1103。歸屬于衛(wèi)生管理措施，合理轉(zhuǎn)移。4901是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。明確規(guī)定車間、工序、崗位應按生產(chǎn)工藝的要求制定相應的清潔規(guī)程4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔