藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)20xx版自檢培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-06-24 05:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、后果及整改措施落實(shí)情況。 ? 6. 所有生產(chǎn)工藝和分析方法變更的依據(jù)是否充分。 ? 7. 穩(wěn)定性考察結(jié)果是否顯示產(chǎn)品質(zhì)量有不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)，或預(yù)示工藝變更、檢驗(yàn)方法改變的依據(jù)不充分。 ? 8. 所有與質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴和收回情況的統(tǒng)計(jì)分析情況。 ? 9. 各種整改措施是否確實(shí)原料藥生產(chǎn)全過(guò)程有效受控。 自檢中易出現(xiàn)的問題 ? 8301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 ? 自檢管理程序中部分內(nèi)容規(guī)定不合理； ? A、 未明確規(guī)定各部門在自檢工作中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)； ? B、 未根據(jù)自檢的范圍對(duì)自檢進(jìn)行詳細(xì)分類； ? C、 未明確自檢組織實(shí)施的程序； ? D、 對(duì)自檢領(lǐng)導(dǎo)小組的人員組成及職責(zé)未明確規(guī)定； ? E、 未明確規(guī)定自檢報(bào)告、整改措施的審批程序及相關(guān)責(zé)任人； ? F、 對(duì)整改措施的實(shí)施結(jié)果未規(guī)定進(jìn)行跟蹤檢查； ? G、 未明確規(guī)定自檢檔案包含的內(nèi)容； 自檢中易出現(xiàn)的問題 ? 企業(yè)未建立自檢的領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)； ? 對(duì)自檢成員的素質(zhì)未做要求； ? 自檢人員的素質(zhì)不能滿足自檢工作的需求； ? 未按文件規(guī)定制定年度自檢計(jì)劃； ? 實(shí)際的自檢工作未按自檢計(jì)劃進(jìn)行且未做相關(guān)說(shuō) 明； ? 未根據(jù)自檢的范圍、依據(jù)制訂自檢記錄表格； ? 自檢報(bào)告、整改措施未履行審批程序； ? 對(duì)整改措施的完成情況未進(jìn)行跟蹤檢查
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