【文章內(nèi)容簡介】 滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產(chǎn)批量相適應。（改非星號為星號，規(guī)定無菌產(chǎn)品使用的滅菌柜必須符合此款）43103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）是否用蒸汽滅菌。3103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應使用蒸汽滅菌。(基本未變)53201與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品。3201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。(基本未變)63202潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面是否平整、光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落。3202潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。(基本未變)73204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。(基本未變)83205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已禁止使用的石棉過濾器材。*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。（改非星號為星號）93208生產(chǎn)過程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，使用篩網(wǎng)時是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。3205生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。(基本未變)10無3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。（新增）113203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。(基本未變)123206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。(基本未變)133301與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。3301與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。(基本未變)143401純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。（改非星號為星號）15*3402注射用水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。*3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。(基本未變)16*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，對儲罐和管道是否制定書面規(guī)程，規(guī)定清洗、滅菌周期。*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。(基本未變)17*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。（未變）(基本未變)183405水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。(基本未變)193501生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否定期校驗，是否有校驗合格標簽。3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。（基本未變）203601生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。3601生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。(基本未變)213602生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3602生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。(基本未變)22無3603不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。（新增）233603干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流的裝置。3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。（強調(diào)了用于非無菌藥品的干燥設備）243604生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯標志。*3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯標志。（改非星號為星號）253701生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3701生產(chǎn)、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。(基本未變)263207生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢等是否制定了相應的管理制度，并設專人專柜保管。3702生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。(基本未變)注意事項主要負責部門有設備部門、制造部門、質(zhì)量部門。序號代碼物料13801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。（強調(diào)了藥品生產(chǎn)所用）2無3802應有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關記錄。（新增）338023902原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。原料、輔料是否按批取樣檢驗。3803物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。（基本未變）4無3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。（新增）5*3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準。*3901藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。（增加不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響）6*3903進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。*3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。（增加應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)內(nèi)容）77010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。 *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。（改非星號為星號其余基本未變）8無3904直接接觸藥品的包裝材料應經(jīng)過批準。（新增）93902原料、輔料是否按批取樣檢驗。*3905物料應按批取樣檢驗。（將適用范圍擴大）104001中藥材是否按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。4001藥品生產(chǎn)用中藥材應按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。（將購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄的內(nèi)容移至4002款，其余未變）。114002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。4002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。（增加原4001款的 “應有詳細記錄”內(nèi)容）124411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。（基本未變）13無4004鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合規(guī)定。（新增）144101物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報，供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。（增加了供應商考察、質(zhì)量體系的審計、購買合同的內(nèi)容，并要求歸檔）15無4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。（新增）164201*4202待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。（將原420*4202兩款合并為帶星號的本款，增加如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行的語句）174301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。（將“有特殊要求的”明確為“對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的”）184302固體原料和液體原料是否分開儲存，是否有防止揮發(fā)性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。（基本未變）19無4303中藥材、中藥飲片的貯存應按規(guī)程進行養(yǎng)護。（新增）20*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（增加應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定的語句）21*4402菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。*4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關微生物菌種保管的規(guī)定。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應執(zhí)行國家有關微生物菌種保管的規(guī)定）224403生物制品用動物源性的原材料要有詳細的驗收記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況等信息。4403生物制品用動物源性的原材料使用時應詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。（基本未變）234404用于疫苗生產(chǎn)的動物是否屬清潔級以上的動物。4404用于疫苗生產(chǎn)的動物應是清潔級以上的動物。（基本未變）2444054406是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。*4405應建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。（改非星號為星號并將原4404406兩款合并，其余基本未變）2544074408生產(chǎn)用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)是否包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適宜保存條件等。*4406應建立生物制品生產(chǎn)用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞應為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。（改非星號為星號并將原4407708兩款合并，其余基本未變）264409易燃、易爆和其他危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定）274501物料是否在規(guī)定的有效期/貯存期內(nèi)使用，到有效期時，是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。（改“有效期/貯存期”為“使用期限”，刪除“到有效期時”，使更明確）28*4601藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。*4601藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（刪除“印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理”內(nèi)容，并使該內(nèi)容單獨成為4603款，其余未變）29*4602標簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4602標簽、說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。（改星號為非星號，其余基本未變）30無4603印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。（新增）314701標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。4701標簽、說明書應由