【文章內(nèi)容簡介】 滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置。*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。（改非星號為星號，規(guī)定無菌產(chǎn)品使用的滅菌柜必須符合此款）43103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）是否用蒸汽滅菌。3103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。(基本未變)53201與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。(基本未變)63202潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落。3202潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。(基本未變)73204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。(基本未變)83205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已禁止使用的石棉過濾器材。*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。（改非星號為星號）93208生產(chǎn)過程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，使用篩網(wǎng)時(shí)是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。(基本未變)10無3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。（新增）113203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。(基本未變)123206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。(基本未變)133301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。(基本未變)143401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。（改非星號為星號）15*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。(基本未變)16*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否避免死角、盲管，對儲(chǔ)罐和管道是否制定書面規(guī)程，規(guī)定清洗、滅菌周期。*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。(基本未變)17*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。（未變）(基本未變)183405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(基本未變)193501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否定期校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格標(biāo)簽。3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。（基本未變）203601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。(基本未變)213602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。(基本未變)22無3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。（新增）233603干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流的裝置。3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。（強(qiáng)調(diào)了用于非無菌藥品的干燥設(shè)備）243604生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯標(biāo)志。*3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯標(biāo)志。（改非星號為星號）253701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。(基本未變)263207生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢等是否制定了相應(yīng)的管理制度，并設(shè)專人專柜保管。3702生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。(基本未變)注意事項(xiàng)主要負(fù)責(zé)部門有設(shè)備部門、制造部門、質(zhì)量部門。序號代碼物料13801物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。（強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)所用）2無3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。（新增）338023902原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。（基本未變）4無3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。（新增）5*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。（增加不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響）6*3903進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。（增加應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)內(nèi)容）77010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。（改非星號為星號其余基本未變）8無3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。（新增）93902原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。（將適用范圍擴(kuò)大）104001中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。（將購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄的內(nèi)容移至4002款，其余未變）。114002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。（增加原4001款的 “應(yīng)有詳細(xì)記錄”內(nèi)容）124411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。（基本未變）13無4004鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合規(guī)定。（新增）144101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。（增加了供應(yīng)商考察、質(zhì)量體系的審計(jì)、購買合同的內(nèi)容，并要求歸檔）15無4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫。（新增）164201*4202待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。（將原420*4202兩款合并為帶星號的本款，增加如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行的語句）174301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。（將“有特殊要求的”明確為“對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的”）184302固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存，是否有防止揮發(fā)性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。（基本未變）19無4303中藥材、中藥飲片的貯存應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（新增）20*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（增加應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的語句）21*4402菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀。*4402菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)微生物菌種保管的規(guī)定。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)微生物菌種保管的規(guī)定）224403生物制品用動(dòng)物源性的原材料要有詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況等信息。4403生物制品用動(dòng)物源性的原材料使用時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。（基本未變）234404用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否屬清潔級以上的動(dòng)物。4404用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物應(yīng)是清潔級以上的動(dòng)物。（基本未變）2444054406是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。（改非星號為星號并將原4404406兩款合并，其余基本未變）2544074408生產(chǎn)用細(xì)胞是否建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。細(xì)胞庫系統(tǒng)是否包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適宜保存條件等。*4406應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。細(xì)胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞應(yīng)為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。（改非星號為星號并將原4407708兩款合并，其余基本未變）264409易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定）274501物料是否在規(guī)定的有效期/貯存期內(nèi)使用，到有效期時(shí)，是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。（改“有效期/貯存期”為“使用期限”，刪除“到有效期時(shí)”，使更明確）28*4601藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（刪除“印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理”內(nèi)容，并使該內(nèi)容單獨(dú)成為4603款，其余未變）29*4602標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。（改星號為非星號，其余基本未變）30無4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。（新增）314701標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。4701標(biāo)簽、說明書應(yīng)由