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gmp認證檢查評定標準培訓(編輯修改稿)

2025-02-01 20:26 本頁面
 

【文章內容簡介】 的必需符合要求;針對 “ 魚醒草注射液 ” 的項目 ? 4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。 填補了試行版對中藥材、中藥飲片養(yǎng)護的空白 ? 4603印有與標簽內容相同的藥品包裝物,應按標簽管理。 主要指小盒和鋁箔 物料: 新增項目 ? 4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定,變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報, 供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。 供應商審計、變更程序、文件管理 原輔料供應商變更應按規(guī)定申報。注冊部門出具備案證明或注冊補充批件 質管部門制訂供應商變更程序,變更時履行相應手續(xù) 物料: 新增項目 ? 4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。 倉庫保管人員初驗,核對數量、品名、批號、供應商(來源合理),進行外觀檢查 符合規(guī)定后填寫請驗單,交質檢部門抽驗 質檢部門抽樣檢驗,出具檢驗報告單 合格的物料入庫 物料: 新增項目 ? *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 標簽發(fā)放倉庫有記錄 車間使用在批包裝記錄上有記載 車間和倉庫都應有銷毀記錄 印刷不合格的標簽不應退貨,應通知供應商后銷毀 物料: 一般項提升為關鍵項 ? *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。 缺少油墨的藥用標準,對直接進入人體的輔料最低應符合食用標準 ? *3905物料應按批取樣檢驗。 物料包括原料、輔料和包裝材料 物料應按批取樣檢驗 購進同一廠家的同一批原料,到貨時間不同,也應分別取樣檢驗 物料: 一般項提升為關鍵項 ? *4405應建立生物制品生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純微生物、生產和培育特征、最適保存條件等完整資料。 ? *4406應建立生物制品生產用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括:細胞原始來源(核型分析、致瘤性)、群體倍增數、傳代譜系、細胞應為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。 物料: 部分條款細化 ? *3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片 應具有《 進口藥品注冊證 》 (或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 )或 《 進口藥品批件 》 , 應符合藥品進口手續(xù),應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 增加了法定批準文件及程序的要求 對購進的產地不是中國的藥材,如:乳香、沒藥、血竭等,應注意向供應商索取相關的進口審批手續(xù) 物料: 部分條款細化 ? 4002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄,每件包裝上應附有明顯標記,標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收(加工)日期。 對購入的中藥飲片按照 《 關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 》 規(guī)定中藥飲片標簽要標明:品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期 索要供應商 《 藥品生產許可證 》 復印件,證明其具備中藥飲片生產資格 發(fā)運的中藥飲片必須有包裝,并附質量合格標志 物料: 部分條款細化 ? *4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放,應有易于識別的明顯標志,并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統,應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。 有質量管理部門的指令,物料可放行 增加了對物料管理計算機控制系統要求 進行計算機系統的驗證 物料: 部分條款細化 ? *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)的驗收、貯存、保管應嚴格 執(zhí)行國家有關 規(guī)定。 《 麻醉藥品品種目錄( 2021年版) 》 和 《 精神藥品品種目錄( 2021年版) 》 ,自 2021年 1月1日起施行。 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 1988年 12月 27日發(fā)布施行。毒性中藥品種 28種 西藥毒藥品種 11種 企業(yè)應及時修訂相應的文件 物料: 部分條款細化 ? *4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行 國家有關醫(yī)學微生物菌種保管 的規(guī)定。 ? 4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行 國家 有關規(guī)定。 《 危險化學品安全管理條例 》 2021年3月15日施行。 物料: 部分條款細化 ? 4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存,貯存期內如有特殊情況應及時復驗。 取消了 “ 期滿后是否按規(guī)定復驗 ” 原料、輔料有有效期的應在有效期內使用 無有效期的,企業(yè)應規(guī)定儲存期限 貯存期限內物料出現受潮、變質或外包裝破損等情況,及時復驗 衛(wèi)生 修訂前 修訂后 衛(wèi) 生 總項目數 21 25 關鍵項目數 0 3 一般項目數 21 22 衛(wèi)生: 要點 ? 新增項目 5項 ?增加了對原料藥生產用設備的清潔要求( *4904) ?增加了對無菌操作區(qū)控制人員數量的要求( 5302) ?增加對消毒劑的管理( 5502) ?增加了對消毒方式的要求( 5503) ?新增了建立員工主動報告身體不適制度( 5604) 衛(wèi)生: 要點 ?一般項提升為關鍵項 2項 ?高危病原體污染物品的清潔( *5002) ?生物制品生產時人員的要求( *5304) ? 部分條款細化 1項 衛(wèi)生: 新增項目 ? *4904原料藥生產更換品種時,應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種,如有影響產品質量的殘留物,更換批次時,也應對設備進行徹底的清潔。 強化對藥品殘留的管理,防止交叉污染,對于藥品安全有重大意義。上海華聯制藥甲氨蝶呤事件是一個例證。 原料藥生產批量大,連續(xù)生產時不用對設備進行徹底清潔;間歇生產,換批量時進行清潔。 衛(wèi)生: 新增項目 ? 5302 無菌操作區(qū)人員數量應與生產空間相適應,其確定依據應符合要求。 根據無菌操作區(qū)的空間大小,確定無菌操作區(qū)的人員數量 對進入無菌操作區(qū)的檢查、維修、取樣等外來人員數量要進行控制 ? 5502 應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄 應有消毒劑種類、配制濃度、有效期、配制方法及使用要求的配制規(guī)程和配制記錄 衛(wèi)生: 新增項目 ? 5503生產生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域,應使用一種以上的消毒方式,應定期輪換使用,并進行檢測,以防止產生耐藥菌株。 消毒方式定期輪換,消毒劑品種定期更換 ? 5604 應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。 從制度上作出要求 衛(wèi)生: 一般項提升為關鍵項 ? *5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒( HIV)、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后,對可疑的污染物品應在原位消毒,并單獨滅菌后,方可移出工作區(qū) 。 ? *5304在生物制品生產日內,沒有經過明確規(guī)定的去污染處理,生產人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產過程無關的人員不得進入生產控制區(qū),必須進入時,應穿著無菌防護服。 原 530 5304合并。關注生物安全 衛(wèi)生: 部分條款細化 ? 5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌,工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質, 應制定工作服清洗周期。 工作服的洗滌盡量不用固體洗滌劑,如洗衣粉類顆粒物質,防止污染環(huán)境 驗證 修訂前 修訂后 驗 證 總項目數 6 6 關鍵項目數 3 5 一般項目數 3 1 驗證: 要點 ? 檢查項目沒有變化,但對驗證工作的重視程度提高了 ? 一般項提升為關鍵項 2項 ?再驗證升為關鍵項( *5801) ?驗證報告的審核升為關鍵項( *5901) ? 原有條款細化 1項 驗證: 一般項提升為關鍵項 ? *5901驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批準。 驗證報告是對驗證工作的總結,重點是分析和評價內容,要體現對生產的指導意義,防止流于形式 ? *5801生產一定周期后,應進行再驗證。 再驗證包括:變更性再驗證和強制 /周期性再驗證 驗證: 一般項提升為關鍵項 ? 變更性再驗證主要有 : 生產場地的變更的驗證 生產工藝的變更的驗證 輔料變更的驗證 內包裝材料的變更的驗證 關鍵設備的變更的驗證 主要原輔料供應商變更的驗證 驗證: 一般項提升為關鍵項 ? 強制 /周期性再驗證主要有 : 無菌操作的培養(yǎng)基模擬分裝驗證 滅菌設備(干熱、濕熱) 關鍵設備(如無菌生產用的凍干設備) 空調凈化系統驗證 水系統(注射用水、純化水、純蒸汽等)驗證 計量器具的強制檢定 驗證: 一般項提升為關鍵項 ? 對再驗證工作的要求: 有再驗證工作計劃,并實施 根據驗證對象制定再驗證方案 形成驗證報告,對驗證結果進行分析和評價 與年度回顧審核相結合,對常年生產品種進行年度審核,根據審核結果確定再驗證 再驗證與首次驗證不同,方案不能雷同 驗證: 原有條款細化 ? *5701企業(yè)應有 驗證總計劃 ,進行藥品生產驗證,應根據驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施。 強調要有驗證總計劃,對驗證工作提出總體要求,是驗證工作的管理文件,包括驗證涉及的所有內容 驗證工作的目標、范圍和要求在驗證總計劃中應該明確的寫出來。 驗證: 原有條款細化 ? WHO的驗證總計劃要求 : 驗證總計劃( VMP)除了描述驗證程序,驗證組織結構,時間安排和責任等關鍵部分外, VMP 應更多關注方案,報告,文件準備及其控制, SOPs和人員培訓記錄等方面的明確的,詳細的文件。它應該被作為驗證團隊、驗證籌劃委員會、對執(zhí)行驗證方案負責的人員的指南,并且是確定任務和責任的源文件。 VMP能夠幫助檢查人員了解驗證方法及驗證的組織和管理;能夠幫助管理者了解驗證程序、驗證內容、時間、人員或資金。 驗證總計劃編寫細則 .doc 文件 修訂前 修訂后 文 件 總項目數 3 14 關鍵項目數 0 4 一般項目數 3
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