【總結】藥品GMP認證檢查評定標準要點解析與對策評定標準中新增加兩條說明:——缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應按劑型或產品分別計算?!跈z查過程中,企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。取消一句話:一般缺陷
2024-12-23 14:07
【總結】此資料來自企業(yè)(),大量的管理資料下載-1-藥品GMP認證檢查評定標準一、檢查評定方法1、根據《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質量,制定藥品GMP認證檢查評定標準。2、藥品GMP認證檢查項目共225項,其中關鍵項目(條款號前加"*&quo
2025-08-05 17:34
【總結】GLP認證檢查評定標準序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAA1組織管理體系組織機構合理**查組織結構圖、人員任命書、人員職責分工明確**查業(yè)務分工及人員職責的SOP,是否能夠有效行使對本機構的組織、協調和質量保證的職責A2工作人員
2025-07-14 17:03
【總結】附件2 體內植入放射性GMP認證檢查評定標準 一、檢查評定方法 1、根據《體內植入放射性制品生產質量管理規(guī)范(2004年修訂)》,為統一標...
2024-11-19 04:34
【總結】《藥品GMP認證檢查評定標準》主要修訂內容及有關要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心GMP部2023年11月關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知(國食藥監(jiān)安[2023]648號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理,切實做好藥品G
2025-01-05 05:28
【總結】條款條款內容實施要點0401是否建立了與產品相適應的質量管理機構。1、依據公司生產的產品要求建立企業(yè)組織機構2、發(fā)布組織機構設置文件或在質量手冊中建立企業(yè)組織結構圖及質量管理體系的結構圖0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限,以及相互溝通的關系。1、明確企業(yè)內部各相關機構職責和權限,并以文件的形式規(guī)定(崗位職責)2、
2025-07-17 19:18
【總結】新版藥品GMP認證檢查程序及評定原則威海市食品藥品監(jiān)督管理局?新版藥品GMP認證檢查的組織–組織方式上仍將繼續(xù)采用國家和省兩級認證檢查的模式?國家局負責注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認證工作?省局負責轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認證工作及國家局授權開展的檢查認證工作
2025-01-08 02:33
【總結】藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)1、為統一標準,規(guī)范藥品GSP認證檢查,確保認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》()及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項,其中關鍵項目(條款前加“*”)37項,一般項目95項?! ?、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作
2025-07-15 03:27
【總結】新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析第一節(jié)新版GSP認證現場檢查項目分析一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)第一節(jié)(一)管理職責條款檢查項目分析0401:主要有批發(fā)經營、零售連鎖經營、零售企業(yè)批發(fā)經營主要有下列三種:1)批發(fā)企業(yè):法人批發(fā)企業(yè)2)非法人批發(fā)企業(yè):一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司
2025-07-14 22:28
【總結】GSP?認證檢查項目分析及實施指導新版?GSP?認證檢查評定標準及檢查項目分析 第一節(jié)?新版?GSP?認證現場檢查項目分析 一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)?(一)?管理職責?條款?檢查項目分析?:主要有批發(fā)經營、零售連鎖經營、零售企業(yè) 040
2025-07-14 21:56
【總結】范文范例參考新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析第一節(jié)新版GSP認證現場檢查項目分析一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)(一)管理職責條款檢查項目分析0401:主要有批發(fā)經營、零售連鎖經營、零售企業(yè)批發(fā)經營主要有下列三種:1)批發(fā)企業(yè):法人批發(fā)企業(yè)2)非法
2025-07-14 22:02
【總結】獸藥GMP檢查驗收評定標準(化藥、中藥等)1、根據《獸藥生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)及其附錄,制定獸藥GMP檢查驗收評定標準。2、獸藥GMP檢查驗收項目共232項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)65項,一般項目167項。檢查項目分布狀況(關鍵項/檢查項):機構與人員6/17;廠房與設施11/59;設備5/23;物料11/24;衛(wèi)生1/19;驗證7/12;文件3/10;生
2025-07-14 18:03
【總結】1海南省藥品零售企業(yè)分級管理辦法(試行)第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便,做好藥品零售企業(yè)的分級管理工作,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及國家開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的情況和本省實際,制定本辦法。第二條以科學監(jiān)管理念為指導,以控制藥品流通領域風險、消除安全隱患和保障公眾用藥安全為目
2025-01-08 12:01
【總結】藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準(試行)(國家藥品監(jiān)督管理局制定)1、為統一標準,規(guī)范藥品認證檢查,確保認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》()及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準。2、藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查項目共項,其中關健項目(條款前加“*”)項,一般項目項。3、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否
2025-07-15 03:06
【總結】零售藥房GSP認證檢查評定標準 ?。?、為統一標準,規(guī)范GSP認證檢查,保證認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》()及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準。2、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項,其中關鍵項目(條款前加“*”)34項,一般項目75項。3、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。
2025-07-15 04:00