新版gsp認證檢查評定標準和檢查項目分(編輯修改稿)
2025-08-10 22:02 本頁面
【文章內容簡介】 、小組培訓：定期和不定期：基本知識、專業(yè)技能：上崗培訓、強化培訓4. 企業(yè)內部培訓教育檔案：1）培訓教育制度2）培訓教育規(guī)劃3）培訓教育方案(目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核)4）培訓教育記錄5）培訓教育考核結果6）采取措施1）培訓教育登記表2）最高學歷證明3）最高職稱證明4）歷次培訓教育考核證明5）其它資料（三） 設施與設備條款檢查項目分析1801營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。1）營業(yè)場所與經營規(guī)模相適應。2）應有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。19031. 藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。2. 輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護、分裝室。3. 辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。1905一般要求頂棚吊頂，門窗結構嚴密，庫房有溫控設施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1906消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。2001符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）： 1）待驗庫（區(qū)）：黃色2）退貨庫（區(qū)）：紅色3）合格庫（區(qū)）：綠色4）不合格庫（區(qū)）：紅色5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設置，如可以單設一個不合格品庫，其余分區(qū)。21011. 墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2. 墊板材質：一般不限，應不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。21021. 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施架上進行。2. 通風：設通風窗或孔，要有防護。3. 排水：庫區(qū)內如有用水設施應有地漏，如無用水設施不應設地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設施，如用水泵。一般用水設施應放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。2103如制冷設備、除濕機、加濕機、空調、溫濕度計等。2105電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符合安全要求。21061. 拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)內，也可放于發(fā)貨區(qū)，內有一個專門的區(qū)或臺進行。2. 拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。3. 包裝物料應有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拼貨發(fā)貨箱及標準周轉箱。2201特殊藥品的管理：1. 特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。2. 專用倉庫安全措施1）二級麻醉藥品經營單位執(zhí)行相應的驗收標準（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）2）磚混或鋼混結構的無窗建筑，也不可有底部排風孔，即必須無孔。3）溫濕度調節(jié)用分體式空調。4）基本設施牢固，具抗擊打能力。5）備有防盜、放火、報警裝置。6）專用倉庫與110聯(lián)網（二級麻醉藥品必須聯(lián)網）2301中藥標本管理：1. 收集標本數(shù)量與經營規(guī)模相適應。2. 真?zhèn)纹窐吮炯氨镜禺a品均注意收集。3. 適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設施。4. 完善的管理制度，專人管理。5. 內容完整的檔案資料。6. 對藥品質量管理職能有效發(fā)揮作用。26012602中藥飲片分裝設施設備：1. 分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設此室。2. 應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3. 環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設施、墻壁及頂棚無脫落物。4. 有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5
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