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正文內(nèi)容

廣東省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)

2025-08-10 21:39 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)查看**0701經(jīng)營(yíng)易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),是否設(shè)置獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)(區(qū)),其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng),并配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)查看**0702經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),是否設(shè)置獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)(柜),是否實(shí)施雙人雙鎖保管制度,其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)查看0801在同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備,但應(yīng)符合本細(xì)則關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)查看0901經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔,門(mén)、窗是否嚴(yán)密、易清潔現(xiàn)場(chǎng)查看*1001經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、電腦設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1002經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1003經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的能顯示和控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1004經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1005經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等現(xiàn)場(chǎng)查看1101經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備是否根據(jù)獸藥品種、類(lèi)別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志現(xiàn)場(chǎng)查看三、規(guī)章制度*1601是否建立了各類(lèi)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄,載明足夠的信息,并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字,記錄內(nèi)容能否確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性抽查記錄1701是否建立了質(zhì)量管理體系,制定各類(lèi)管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容:企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度;獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度;環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度;企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度;獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立運(yùn)輸保藏管理制度和相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案制度。查閱文件**1801是否建立下列記錄(新辦企業(yè)提供記錄樣版):人員培訓(xùn)、考核記錄;控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄;獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)等記錄;獸藥清查記錄;獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況(含抽樣)記錄查閱記錄1802所有記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰,無(wú)隨意涂改、偽造和變?cè)?。如有修改的,是否有簽名并注明日期,原?shù)據(jù)是否清晰可辨查閱記錄**1803獸藥的進(jìn)、銷(xiāo)、存項(xiàng)記錄是否使用電腦記錄現(xiàn)場(chǎng)查看1901是否建立了獸藥質(zhì)量管理檔案,質(zhì)量管理檔案是否包括:人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷(xiāo)售憑證;購(gòu)銷(xiāo)記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。查閱文件1902經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置有檔案管理室或者檔案柜,并由專(zhuān)人負(fù)責(zé),質(zhì)量管理檔案保存期限是否不少于2年;購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證是否保存至產(chǎn)品有效期后一年現(xiàn)場(chǎng)查看四、采購(gòu)與入庫(kù)**2001采購(gòu)的獸藥產(chǎn)品是否合法,購(gòu)進(jìn)獸藥是否按照以下程序
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