20xx年醫(yī)學專題—河南省獸藥gsp現(xiàn)場檢查評定標準(編輯修改稿)
2024-11-19 05:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！?0*1701獸藥經(jīng)營企業(yè)應制定人員培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓、考核，建立個人培訓、考核檔案。 211702獸藥經(jīng)營企業(yè)不得聘用受到“終身不得從事獸藥活動”行政處罰的人員?！?2規(guī)章制度1801獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并認真執(zhí)行和記錄?！?31802獸藥經(jīng)營企業(yè)的質量管理文件應包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)的質量管理目標；（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；（三）對供貨單位和采購獸藥的質量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、售后等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質量管理培訓、考核制度。241901獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：（一）人員培訓、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查情況記錄。251902獸藥經(jīng)營企業(yè)的記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應清晰可辨?！?6*2001獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立獸藥質量管理檔案，設置檔案室或者檔案柜，并由專人負責管理。 27*2002獸藥經(jīng)營企業(yè)的質量管理檔案應當包括： （一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產(chǎn)品質量檔案； （二）開具的處方、進貨及銷售憑證；（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。282003質量管理檔案不得涂改，質量檔案保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年?！?9采購與入庫*2101獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同?！?02102獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核時應重點審核以下內(nèi)容：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；（三）獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）；（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；（五）供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報的情況。312103對首次經(jīng)營品種合法性及質量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：獸藥的產(chǎn)品批準文號；獸藥質量標準和檢驗報告；獸藥標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；獸藥的性能、用途、儲存條件以及質
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