20xx年醫(yī)學(xué)專題—河南省獸藥gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-11-19 05:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！?0*1701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)、考核，建立個(gè)人培訓(xùn)、考核檔案。 211702獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得聘用受到“終身不得從事獸藥活動(dòng)”行政處罰的人員。 22規(guī)章制度1801獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并認(rèn)真執(zhí)行和記錄?！?31802獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對(duì)供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)、售后等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。241901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查情況記錄。251902獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨?！?6*2001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)管理?！?7*2002獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括： （一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； （二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；（三）購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。282003質(zhì)量管理檔案不得涂改，質(zhì)量檔案保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年?！?9采購(gòu)與入庫(kù)*2101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同?！?02102獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、獸藥GSP證書、所購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；（五）供貨單位兩年來(lái)被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報(bào)的情況。312103對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)
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