gsp質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-02-07 18:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。 ? 企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款 ， 保證購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí) ， 藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 。 （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證 。 （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求 。 從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 。 （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證 。 （ 3） 購入進(jìn)口藥品 ， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 （ 4） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求 。 三、養(yǎng)護(hù) ? 倉庫內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 ? 門店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 ? 關(guān)鍵項(xiàng)的比例（批發(fā) 9/3零售連鎖 10/54） 養(yǎng)護(hù)員的工作 ? 制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 分析匯總上報(bào)（質(zhì)量信息） ? 主要劑型及中藥飲片的保管方法 制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫存藥品的情況，每年或每季制定計(jì)劃草案，報(bào)企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核同意后執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)檢查方法、養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)品種等。 制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)根據(jù)企業(yè)的具體情況來確定，當(dāng)然，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定不是一成不變的，根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，應(yīng)隨時(shí)加以調(diào)整（一般年度進(jìn)行調(diào)整），實(shí)行動態(tài)管理。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定后，應(yīng)分別建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)跟蹤。 return 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案：是企業(yè)記錄養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料。是在一定的經(jīng)營周期內(nèi)，對藥品儲存質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，積累技術(shù)資料的管理手段。 ? 養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容 ：藥品的基本質(zhì)量信息、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析。 ︽ 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 養(yǎng)護(hù)員按照經(jīng)過批準(zhǔn)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃逐項(xiàng)實(shí)施。根據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫濕度的要求，采取通風(fēng)、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)護(hù)方法，防止在庫藥品發(fā)生質(zhì)量變異。按照排定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好相關(guān)記錄。 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即加以明顯標(biāo)志并報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。同時(shí)，計(jì)劃的執(zhí)行也要體現(xiàn)動態(tài)管理，根據(jù)購進(jìn)和銷售情況的變化，應(yīng)對養(yǎng)護(hù)計(jì)劃做出局部調(diào)整。遇到汛期、雨季、高溫、嚴(yán)寒等特殊情況，應(yīng)增加突擊性的養(yǎng)護(hù)檢查。 return 分析匯總上報(bào) ? 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃執(zhí)行到一定階段，應(yīng)對執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、儲存條件等進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。養(yǎng)護(hù)工作的各種記錄，資料等應(yīng)整理歸檔。 return 主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中成藥、化學(xué)藥制劑 注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。 片劑：注意防潮，相對濕度控制在 45%—75%；避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質(zhì)。 膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫。 主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中成藥、化學(xué)藥制劑 水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。 軟膏、霜劑：冬季應(yīng)防凍，秋季宜常溫庫保存。 栓劑：溫度過高（超過 3 5℃ ）會融化變形，宜陰涼存放。 主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中藥飲片 溫度：溫度在 20度以上時(shí)，對含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫儲存。 濕度：一般中藥含水量為 715%，當(dāng)空氣中相對濕度超過 70%，極易發(fā)霉。 主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中藥飲片 空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學(xué)藥制劑易被氧化，如維生素 C等。 日光：日光對某些中藥的色素有破壞作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅
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