gsp質(zhì)量評定標準(存儲版)
【正文】 藥品進行合理儲存。 3. 重點養(yǎng)護品種一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。 ? 7703 危險品不應陳列。 ? *7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。 ? 6601 門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。 GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? *4107 易串味藥是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的物品，常見的有以下幾類： 1. 內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）、速效救心丸、正露丸等； 2. 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等； 3. 外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等； 4. 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 ? 4001 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 ? 2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。 GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? 批發(fā)企業(yè)： *070 070 150 150 *150160 170 *190 *202 2101— 210 *2202401— 240 250 370 400 *400 400410 *410 410 *410 420 *4204203— 4209 ? 零售連鎖：同上 +660 760 770 770 770770 780 *7802 ? （共 43項、其中關(guān)鍵項 10項） GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? *0701 企業(yè)應設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。適合陰涼庫儲存。養(yǎng)護工作的各種記錄，資料等應整理歸檔。 ? 養(yǎng)護檔案內(nèi)容 ：藥品的基本質(zhì)量信息、重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析。 （ 3） 購入進口藥品 ， 供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件 。審核合格并經(jīng)批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 ? 制定藥品驗收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗收標準、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證購進藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。 首營企業(yè) 首營品種 （ 4）質(zhì)量審核的資料內(nèi)容 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件，還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明； 購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣等。如是初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。GSP評定標準 經(jīng)營方式 零售連鎖 批發(fā) 零售 嚴重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 總共項目 186 132 109 GSP結(jié)果評定 項目 結(jié)果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 10% 通過 GSP認證 0 10~30% 限期 3個月（內(nèi)）整改后追蹤檢查 ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 10% 不通過 GSP認證 2 0 ≥ 30% GSP ?質(zhì)量管理 ?驗收 ?養(yǎng)護 一、質(zhì)量管理 ? (批發(fā) )應建立以主要負責人為首 ,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)管組、驗收組、養(yǎng)護組） 負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。 人員條件 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷； ? 企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員，應具有高中（含）以上文化程度。因此 GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核放在非常重要的位置。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。（生物制品批簽發(fā)合格證） ? 驗
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