gsp質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(已修改)
2025-01-28 18:03 本頁(yè)面
【正文】 GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營(yíng)方式 零售連鎖 批發(fā) 零售 嚴(yán)重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 總共項(xiàng)目 186 132 109 GSP結(jié)果評(píng)定 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 10% 通過(guò) GSP認(rèn)證 0 10~30% 限期 3個(gè)月（內(nèi)）整改后追蹤檢查 ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 10% 不通過(guò) GSP認(rèn)證 2 0 ≥ 30% GSP ?質(zhì)量管理 ?驗(yàn)收 ?養(yǎng)護(hù) 一、質(zhì)量管理 ? (批發(fā) )應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ,包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)管組、驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組） 負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 ? 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 ? 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職） ! ? 企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，是對(duì)各個(gè)崗位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體規(guī)定。質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。 ? 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 （獎(jiǎng)懲明確） ? 為規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門(mén)或人員、標(biāo)準(zhǔn)、方法、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。 人員條件 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷； ? 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育。 ? 企業(yè)從事驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 各類(lèi)檔案 ? 藥品質(zhì)量檔案（所經(jīng)營(yíng)藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） ? 藥品質(zhì)量信息檔案（收集、分析藥品質(zhì)量信息） — 藥監(jiān)部門(mén)文件 ? 企業(yè)質(zhì)量制度考核檔案（定期檢查、考核） ? 供貨方資質(zhì)檔案 ? 員工人事檔案 ? 員工健康檢查檔案 ? 員工培訓(xùn)檔案 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批檔案 (新規(guī)格、新劑型、新包裝 ) ? 不合格藥品處理檔案（確定、報(bào)損） ? 養(yǎng)護(hù)檔案（陳列藥品檢查、溫濕度記錄） ? 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、養(yǎng)護(hù)記錄） ? 驗(yàn)收檔案（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 \購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年 ,但不得少于 3年 ） — 銷(xiāo)后退回單做記錄 ? 銷(xiāo)售檔案（處方藥銷(xiāo)售記錄、非處方藥銷(xiāo)售記錄、拆零藥銷(xiāo)售記） ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ? 以上所有記錄醫(yī)療器械也需做 首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 （ 1）定義 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 （ 2）質(zhì)量審核目的于作用 對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效地把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此 GSP將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核放在非常重要的位置。 首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 （ 4）質(zhì)量審核的資料內(nèi)容 首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)
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