gsp質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 ? 4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 ? 2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。 ? 2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不少于 3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。 軟膏、霜?jiǎng)憾緫?yīng)防凍，秋季宜常溫庫保存。同時(shí)，計(jì)劃的執(zhí)行也要體現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)購進(jìn)和銷售情況的變化，應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃做出局部調(diào)整。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定后，應(yīng)分別建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)跟蹤。 （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求 。 部分要點(diǎn) ? 購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序 ， 查驗(yàn)供貨單位的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格 ， 對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 ， 保證購進(jìn)的藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 。 ? 驗(yàn)收 特殊管理藥品 ，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 。 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 ? 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 ? 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職） ! ? 企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。 ② 首營品種審核程序： A. 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核； B. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將“首營品種審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可購進(jìn)首營品種； C. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首營品種質(zhì)量檔案。 藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗(yàn)收程序 ，驗(yàn)收人員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物 ， 對(duì)藥品名稱 、規(guī)格 、 批號(hào) 、 生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對(duì) ， 并在憑證上簽字 。 ? 藥品驗(yàn)收必須有 驗(yàn)收記錄 ，驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 ? 企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款 ， 保證購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 三、養(yǎng)護(hù) ? 倉庫內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 ? 門店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 ? 關(guān)鍵項(xiàng)的比例（批發(fā) 9/3零售連鎖 10/54） 養(yǎng)護(hù)員的工作 ? 制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 分析匯總上報(bào)（質(zhì)量信息） ? 主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒? 制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫存藥品的情況，每年或每季制定計(jì)劃草案，報(bào)企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核同意后執(zhí)行。根據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對(duì)溫濕度的要求，采取通風(fēng)、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)護(hù)方法，防止在庫藥品發(fā)生質(zhì)量變異。 片劑：注意防潮，相對(duì)濕度控制在 45%—75%；避光保存，片劑活性成分對(duì)光敏感，易受光照而變質(zhì)。 主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒? ? 中藥飲片 空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。 ? 0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。其中常溫庫溫度為 0~30度；陰涼庫溫度不高于 20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于 50平方米，中型企業(yè)不小于 40平方米，小型企業(yè)不小于 20平方米。 ? 4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 ? 4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)
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