淺析廣東省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-11 00:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 關(guān)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及技術(shù)服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明等執(zhí)業(yè)資格證明是否懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置現(xiàn)場(chǎng)查看0504變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案查閱文件0601變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案查閱文件0602倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求現(xiàn)場(chǎng)查看*0603是否具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看**0701經(jīng)營(yíng)易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否設(shè)置獨(dú)立專庫（區(qū)），其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)查看**0702經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否設(shè)置獨(dú)立專庫（柜），是否實(shí)施雙人雙鎖保管制度，其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)查看0801在同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，但應(yīng)符合本細(xì)則關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)查看0901經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔，門、窗是否嚴(yán)密、易清潔現(xiàn)場(chǎng)查看*1001經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫是否具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、電腦設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1002經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫是否具有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1003經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫是否具有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的能顯示和控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1004經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)查看1005經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫是否具有進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等現(xiàn)場(chǎng)查看1101經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備是否根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志現(xiàn)場(chǎng)查看三、規(guī)章制度*1601是否建立了各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，記錄內(nèi)容能否確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性抽查記錄1701是否建立了質(zhì)量管理體系，制定各類管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立運(yùn)輸保藏管理制度和相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案制度。查閱文件**1801是否建立下列記錄（新辦企業(yè)提供記錄樣版）：人員培訓(xùn)、考核記錄；控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；獸藥清查記錄；獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況（含抽樣）記錄查閱記錄1802所有記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，無隨意涂改、偽造和變?cè)?。如有修改的，是否有簽名并注明日期，原?shù)據(jù)是否清晰可辨查閱記錄**1803獸藥的進(jìn)、銷、存項(xiàng)記錄是否使用電腦記錄現(xiàn)場(chǎng)查看1901是否建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，質(zhì)量管理檔案是否包括：人員檔
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1