【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 施存放。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。合格 □不合格□6915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。中藥飲片應(yīng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房存放。專(zhuān)用庫(kù)房應(yīng)按照陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。合格 □不合格□7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。校準(zhǔn)、檢定管理文件應(yīng)明確需校準(zhǔn)或檢定計(jì)量器具的范圍、周期和方法（每年至少一次）。有專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，有定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應(yīng)的管理檔案。需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，必須有法定資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。合格 □不合格□71采購(gòu)與驗(yàn)收*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)進(jìn)貨，供貨企業(yè)檔案中相關(guān)的證明資料真實(shí)、合法、有效。應(yīng)留存合法有效的供貨單位銷(xiāo)售人員資料。合格 □不合格□7215502企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)有雙方的簽章。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。合格 □不合格□7315503采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）審核，有明確的審核意見(jiàn)。質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確需要實(shí)地考察的情形和對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。合格 □不合格□74*15504對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)包含（一）到（六）項(xiàng)內(nèi)容。合格 □不合格□75*15505采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。首營(yíng)品種資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。合格 □不合格□7615506首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。合格 □不合格□77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。供貨單位銷(xiāo)售人員資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。供貨單位銷(xiāo)售人員資料應(yīng)包含（一）到（三）項(xiàng)內(nèi)容。合格 □不合格□7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)真實(shí)、有效。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項(xiàng)內(nèi)容。合格 □不合格□79*15509采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。合格 □不合格□8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。查驗(yàn)藥品發(fā)票及隨貨同行清單。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等?！朵N(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。合格 □不合格□81**15511發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。合格 □不合格□8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。合格 □不合格□8315513采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。藥品采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。藥品采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。合格 □不合格□84*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)按以下要求進(jìn)行：（1）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄；（2）無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；（3）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)（人員）處理；（4）應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)（人員）進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，收貨人員應(yīng)按以下要求進(jìn)行：（1）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（2）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)（人員）確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨；（3）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理；（4）應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。隨機(jī)抽取藥品進(jìn)行核對(duì)，應(yīng)與藥品購(gòu)進(jìn)記錄相符。合格 □不合格□85*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。同一品種不同批號(hào)的藥品應(yīng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉驗(yàn)收程序和方法、步驟。合格 □不合格□8615702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。應(yīng)按原始憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。應(yīng)有完整的逐批驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄項(xiàng)目應(yīng)齊全，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。合格 □不合格□8715703中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。合格 □不合格□8815704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。合格 □不合格□8915705驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄中有不合格記錄的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。合格 □不合格□9015706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄上驗(yàn)收員簽名和驗(yàn)收日期應(yīng)與實(shí)際相符。合格 □不合格□9115707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；（2）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)；（3）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查；（4）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；（5）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。驗(yàn)收員應(yīng)熟悉如何抽取樣品。合格 □不合格□92*15801冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門(mén)（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。5.、未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。驗(yàn)收員和收貨員應(yīng)熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。冷藏藥品的檢查工作應(yīng)有記錄，不符合溫度要求的拒收應(yīng)有記錄并注明原因。合格 □不合格□9315901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。應(yīng)留存同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收員應(yīng)熟悉藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的格式和內(nèi)容。合格 □不合格□9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品、特殊管理藥品應(yīng)提供相關(guān)的證明文件。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。合格 □不合格□95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。合格 □不合格□9616101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收應(yīng)在制度規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并及時(shí)入庫(kù)或上架。合格 □不合格□97*16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。合格 □不合格□98