【文章內(nèi)容簡介】 施存放。儲存設(shè)施應(yīng)符合國家規(guī)定。合格 □不合格□6915301儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房存放。專用庫房應(yīng)按照陰涼庫的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。合格 □不合格□7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。校準(zhǔn)、檢定管理文件應(yīng)明確需校準(zhǔn)或檢定計量器具的范圍、周期和方法（每年至少一次）。有專人負責(zé)計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，有定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應(yīng)的管理檔案。需強制檢定的計量器具，必須有法定資質(zhì)檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。合格 □不合格□71采購與驗收*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)進貨，供貨企業(yè)檔案中相關(guān)的證明資料真實、合法、有效。應(yīng)留存合法有效的供貨單位銷售人員資料。合格 □不合格□7215502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)有雙方的簽章。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。合格 □不合格□7315503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核，有明確的審核意見。質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確需要實地考察的情形和對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價的標(biāo)準(zhǔn)。合格 □不合格□74*15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營企業(yè)資料應(yīng)真實、合法、有效。首營企業(yè)資料應(yīng)包含（一）到（六）項內(nèi)容。合格 □不合格□75*15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種資料應(yīng)真實、合法、有效。首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。合格 □不合格□7615506首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案資料應(yīng)真實、合法、有效。合格 □不合格□77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。供貨單位銷售人員資料應(yīng)真實、合法、有效。供貨單位銷售人員資料應(yīng)包含（一）到（三）項內(nèi)容。合格 □不合格□7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)真實、有效。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項內(nèi)容。合格 □不合格□79*15509采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。合格 □不合格□8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。查驗藥品發(fā)票及隨貨同行清單。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等?！朵N售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。合格 □不合格□81**15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。合格 □不合格□8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。合格 □不合格□8315513采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。藥品采購記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實。藥品采購記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。合格 □不合格□84*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時,收貨人員應(yīng)按以下要求進行：（1）應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄；（2）無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；（3）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）處理；（4）應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。收貨過程中，收貨人員應(yīng)按以下要求進行：（1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；（3）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理；（4）應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。隨機抽取藥品進行核對，應(yīng)與藥品購進記錄相符。合格 □不合格□85*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。同一品種不同批號的藥品應(yīng)逐批進行驗收。驗收人員應(yīng)熟悉驗收程序和方法、步驟。合格 □不合格□8615702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。應(yīng)按原始憑證對購進藥品逐批驗收。應(yīng)有完整的逐批驗收記錄。驗收記錄項目應(yīng)齊全，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。合格 □不合格□8715703中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。合格 □不合格□8815704中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。合格 □不合格□8915705驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收記錄中有不合格記錄的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。合格 □不合格□9015706驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收記錄上驗收員簽名和驗收日期應(yīng)與實際相符。合格 □不合格□9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；（2）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；（3）對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；（4）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查；（5）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。驗收員應(yīng)熟悉如何抽取樣品。合格 □不合格□92*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門（人員）處理。供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理。5.、未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。驗收員和收貨員應(yīng)熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。冷藏藥品的檢查工作應(yīng)有記錄，不符合溫度要求的拒收應(yīng)有記錄并注明原因。合格 □不合格□9315901驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。應(yīng)留存同批號的檢驗報告書。驗收員應(yīng)熟悉藥品檢驗報告書的格式和內(nèi)容。合格 □不合格□9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供檢驗報告書原件。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。購進進口藥品、實行批簽發(fā)管理的生物制品、特殊管理藥品應(yīng)提供相關(guān)的證明文件。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。合格 □不合格□95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。特殊管理的藥品應(yīng)實行雙人驗收。合格 □不合格□9616101驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。驗收應(yīng)在制度規(guī)定時限內(nèi)完成并及時入庫或上架。合格 □不合格□97*16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。合格 □不合格□98