【文章內(nèi)容簡介】 查庫房是否設(shè)置藥品驗收的專用區(qū)域（庫），驗收場所是否符合藥品儲存條件，能否滿足企業(yè)實際經(jīng)營情況。庫房未設(shè)置藥品驗收的專用區(qū)域（庫），驗收場所不符合藥品儲存條件，驗收場所不能滿足企業(yè)實際經(jīng)營情況。（F0407），并與其他區(qū)域有效隔離；；，不得污染藥品；。6615106應當有不合格藥品專用存放場所。查庫房是否設(shè)置存放不合格藥品的專用區(qū)域（庫），是否有標識，核對不合格制度和不合格藥品記錄。庫房未設(shè)置存放不合格藥品的專用區(qū)域（庫）。67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設(shè)備。查冷藏設(shè)備及使用記錄是否與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模要求相適應，核對冷藏設(shè)備監(jiān)測設(shè)備的合格證明。，未配備冷藏藥品經(jīng)營專用設(shè)備；。68*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施?！端幤方?jīng)營許可證》，核實經(jīng)營范圍有無特殊藥品；，核實是否實際經(jīng)營特殊藥品；，核實是否有與經(jīng)營相適應的專庫或?qū)９?，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定。；，且無窗無通風口；；。，因未實際經(jīng)營，沒有專用倉庫或?qū)９?；，但不是雙人雙鎖管理；。6915301儲存中藥飲片應當設(shè)立專用庫房?！端幤方?jīng)營許可證》、銷售記錄，核對經(jīng)營范圍和銷售規(guī)模；，核對是否有專用庫房；，是否有針對中藥飲片特性保管養(yǎng)護的專用設(shè)施設(shè)備；；；，缺少防蟲、防鼠或防鳥等措施。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目，是否能保證飲片儲存防蟲、防鼠、防鳥，排風、監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的需要。7015401企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定；，有無檢定合格證或報告；，有無檢測記錄或報告。，無檢定合格證或報告；，無檢測記錄或報告；、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定。71*15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。確定所購入藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資格。；，如果經(jīng)營是否經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門批準；。、首營品種未審核；；；；。7215502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。抽查供應商質(zhì)量保證協(xié)議。；。7315503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。查首營企業(yè)、首營品種審核資料。、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負責人簽字，藥品采購時間早于批準時間；，仍在作為代理商銷售其藥品。74*15504對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印，是否與企業(yè)制定的制度和程序一致；，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務；，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致；，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍；；，首營企業(yè)檔案中供貨單位資質(zhì)材料與本條規(guī)定不一致；；，仍在發(fā)生業(yè)務；，樣式和印章與檔案中留存的樣式不一致；、開戶銀行及賬號不一致。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。；6. 首營企業(yè)審核資料中“開戶銀行及賬號”必須為《開戶許可證》上載明的賬號，且戶名必須為企業(yè)名稱。75*15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內(nèi)全部首營品種的檔案；，是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍；、標簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定；。；，首營品種檔案中的資料不符合本條規(guī)定；；、標簽、說明書與首營品種檔案中的不一致。7615506首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。查藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案不完整。77*15507企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。，對其銷售人員資質(zhì)進行檢查；，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合；，看是否有公布業(yè)務員信息。；；；；，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，未重新索取銷售員授權(quán)委托書。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：；，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案；；序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。；、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品的運輸條件是否與國家相關(guān)規(guī)定一致；，不能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量。2. 質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)容不符合本條規(guī)定內(nèi)容；、印章、有效期不符合規(guī)定的。79*15509采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。，結(jié)合財務帳，查是否有合法的采購發(fā)票；；；，購買稅票抵扣，造成票帳貨不符；；8015510發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2..查應稅勞務清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼；3..核對采購發(fā)票或應稅勞務清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致。，又未提供應稅勞務清單；；。81**15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。，結(jié)合財務帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應的付款金額和流向；付款金額和流向應與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務賬目中記載的一致；；，所付現(xiàn)金金額高出財務制度規(guī)定金額；。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目、開戶銀行及賬號是否一致。8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。查財務憑證。財務憑證不齊全。8315513采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。（必須有電子檔案）；，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內(nèi)全部采購記錄；。，或者采購記錄檔案不全；。84*15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。；，并讓收貨人員現(xiàn)場演示；（票）內(nèi)容是否與第九節(jié)第七十三條規(guī)定一致。（訂單）收貨的；；，不能正確演示收貨過程；；。藥品到貨時,收貨人員:：（F0403）（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。（票）或無采購記錄的應當拒收。（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。（F0404）（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。（F0405）收貨過程中，收貨人員：（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。3. 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理。（F0406），檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目85*15701企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。；，檢查驗收記錄是否與本規(guī)范第八十條規(guī)定相一致；；，是否注明原因及處理措施。；，或驗收記錄內(nèi)容不齊全；；、應核對的證明材料和資質(zhì)未按規(guī)定索取和核驗；，未注明原因和處置措施；。（F0401）《規(guī)范》要求，制定藥品驗收標準。、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。（F0408），明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。，防止對藥品質(zhì)量造成影響。8615702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。、完整性；、驗收人的可信度；。驗收記錄不全，出現(xiàn)漏記現(xiàn)象。8715703中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。查中藥材驗收記錄。驗收記錄不全。8815704中藥飲片驗收記錄應當包括查中藥飲片驗收記錄。驗收記錄不全。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。8915705驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。查驗收記錄驗收不合格的處理不當，記錄不清晰。9015706驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。查驗收記錄。驗收記錄上無驗收員簽字、無驗收日期。9115707驗收抽取的樣品應當具有代表性?，F(xiàn)場測試驗收員操作技能。藥品驗收未按抽樣要求進行檢查。（F0410）。 件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2 件以上至50 件以下的至少抽樣檢查3 件；整件數(shù)量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽樣檢查1 件，不足50 件的按50 件計。、中、下不同位置隨機抽取3 個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。92*15801冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。；，在不同的時間段中抽取收貨記錄，檢查記錄內(nèi)容是否與本條規(guī)定一致；，如何處理；；、驗收員、收貨人員冷藏藥品收貨的情況。、記錄項目設(shè)置和實際記錄內(nèi)容與人員提問時回答情況不吻合；；；，仍收貨；。（F0402）、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當