【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)施設(shè)備冷藏柜1臺柜臺16節(jié)貨架14節(jié)電腦2臺溫濕度計1只配備總量2購進記錄用1入庫驗收用1銷售記錄用1出庫復(fù)核用1其他用途服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況正常備 注企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報單位(蓋章)： 合肥XX大藥房 填報日期：2010年 7月1日 序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人高中無否無2XXX藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科中醫(yī)臨床否藥師注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位(蓋章)： 合肥XX大藥房 填報日期：2010年 7月1日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXX驗收員高中無否無2XXX養(yǎng)護員高中無否無3XXX養(yǎng)護員中專微機否無 注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件24：企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表填報單位(蓋章) ： 合肥XX大藥房 填報日期：2010年7月 1日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注66無此項20藥品儲存用 倉 庫倉 庫 面 積備 注倉 庫總面積冷 庫面 積陰涼庫面 積常溫庫面 積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備冷藏柜1臺 柜臺16節(jié)貨架14節(jié) 電腦2臺溫濕度計1只其 他中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸車輛和設(shè)備運　輸　車　輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：無此項　　　　　　數(shù)量：車型：無此項　　　　　數(shù)量：車型：無此項　　　　　數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明 “無此項”。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。合 肥 X X 大 藥 房首營企業(yè)審核表填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱詳細(xì)地址經(jīng)X性質(zhì)注冊資金合同簽訂情況提供主要品種索取資料營業(yè)執(zhí)照 法人委托書復(fù)印件藥品經(jīng)營許可證 銷售人員身份證認(rèn)證書 質(zhì)理保證協(xié)議采購員意見質(zhì)量管理部門意見經(jīng)理審批意見備注合 肥 X X 大 藥 房藥品質(zhì)量檔案表藥品通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)單位首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)單位聯(lián)系電話傳 真建檔原因：　□主營品種 □特殊品種　　　建檔目的：保證藥品質(zhì)量藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝標(biāo)簽和說明書規(guī)范。質(zhì) 量 審 批 情 況購貨日期產(chǎn)品批號數(shù) 量 質(zhì)量狀況 原因分析 處理措施 備注合 肥 X X 大 藥 房質(zhì)量信息處理單發(fā)出單位發(fā)出人發(fā)出時間接收單位信息描述（如另附其他資料，請注明載體名稱和數(shù)量）：發(fā)出部門負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期： 接收部門負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期： 接收部門執(zhí)行落實情況反饋：簽名： 日期： 首營單位匯總表首營企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照許可證認(rèn)證書質(zhì)量協(xié)議聯(lián)系人聯(lián)系電話合 肥 X X 大 藥 房質(zhì)量管理文件2010年7月25日關(guān)于施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知 為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過較長時間的討論、評審，對我藥房原《質(zhì)量管理文件》進行修訂，并由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于2010年1月1日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的《質(zhì)量管理文件》嚴(yán)格要求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢下健康、有序、高效地運行，各方面能取得長足的發(fā)展。特此通知合肥XX大藥房2010年7月25日目 錄施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知………………… 4藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)……………………………………… 5質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)……………………………………… 6驗收員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………… 7養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………… 8處方審核員質(zhì)量職責(zé)……………………………………… 9營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………… 10藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護工作制度………… 11首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定………………………… 14藥品銷售及調(diào)配處方管理制度…………………………… 15藥品拆零管理制度………………………………………… 16質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定…………………………… 17質(zhì)量信息的管理制度……………………………………… 18藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定…………………………… 19安全衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度…………………… 20服務(wù)質(zhì)量管理制度………………………………………… 21員工培訓(xùn)教育管理制度…………………………………… 22不合格藥品管理制度……………………………………… 23藥品有效期管理制度……………………………………… 24質(zhì)量管理制度考核制度…………………………………… 25有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………… 26關(guān)于施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知 為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過較長時間的討論、評審，對我藥房原《質(zhì)量管理文件》進行修訂，并由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于2010年1月1日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的《質(zhì)量管理文件》嚴(yán)格要求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢下健康、有序、高效地運行，各方面能取得長足的發(fā)展。特此通知合肥XX大藥房2010年7月25日藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)一、并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。三、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理人員的設(shè)置，確立各人員質(zhì)量管理職能。四、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。五、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。六、確定企業(yè)各質(zhì)量獎懲措施。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。二、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立藥房所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。六、負(fù)責(zé)藥品的驗收管理。七、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。九、負(fù)責(zé)收集和分析藥品的質(zhì)量信息。十、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗收員質(zhì)量職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收。有效行使否決權(quán)。三、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫。四、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗收外用藥品時其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥分類管理，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥包裝上要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。六、驗收進口藥品時，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。七、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。八、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護工作。二、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。三、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，采取正確的養(yǎng)護措施，確保藥品的儲存質(zhì)量。四、負(fù)責(zé)對藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)(每月一次)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，同時報質(zhì)量管理員處理。七、 負(fù)責(zé)做好藥房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上午、下午各定時予以記錄。做好有關(guān)的設(shè)備的管理維護工作，保證其正常運行。八、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。處方審核員質(zhì)量職責(zé)一、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。二、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。三、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品的分類管理，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。四、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。五、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。六、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。七、營業(yè)時間必須在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。八、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。九、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員。十、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)一、真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品的法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。二、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗。三、每年定期進行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗。四、營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。五、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格 核對無誤后，將藥品交于顧客。六、認(rèn)真執(zhí)行處方藥