【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 必須嚴(yán)格執(zhí)行。 相關(guān)文件： 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 不合格藥品管理制度 目的： 對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不 合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 77條 適用范圍： 企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員 將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥 品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 相關(guān)文件： 《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表》 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 目的： 加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70 條。 適用范圍： 發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè) 經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 500 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造 成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 50500 元的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào) 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 ，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào) 當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督行政部門 。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 質(zhì)量信息管理制度 目的： 確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 60條 適用范圍： 適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知 、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 目的： 加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）第 11 28條 ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 50、 74 條。 適用范圍： 本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 報(bào)告范圍： 上市五年 以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心并同時(shí)報(bào) 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理 人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 報(bào)告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)， 應(yīng)當(dāng)每季度向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 集中報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 報(bào)告。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用 的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹? 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 衛(wèi)生管理制度 目的： 規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品 污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 67 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 61條、 64 條。 適用范圍： 本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責(zé)任： 保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營(yíng)業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或 污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 人員健康管理制度 目的： 規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止 藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 66 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 59條。 適用范圍： 本企業(yè)人員健康管理。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、 皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 相關(guān)文件： 《藥店員工個(gè)人健康檔案》 服務(wù)質(zhì)量管理制度 目的： 提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 84 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 76條。 適用范圍： 企業(yè)的銷售服務(wù)。 責(zé)任： 營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以 及購(gòu)買的藥品。 企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的 藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買或不適合的藥品。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。