【文章內容簡介】 托書原件。法定代表人授權委托書應注明：委托書編號，被授權人姓名、身份證號、授權地域、品種、授權期限等內容。非法人分支機構供貨須同時持有其上級法人及法定代表人的法人授權委托書原件。對提供的相關資料的真實性和合法性逐一進行審核。7005 企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。購貨合同或質量保證協(xié)議中應明確質量條款及購銷雙方權利義務。購貨合同、質保協(xié)議書應加蓋供、購貨企業(yè)原印章。合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關人員本人應簽名或蓋章。7006 企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質量條款的落實執(zhí)行應與合同條款相符。*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。*7101 企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。購進藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應相符。藥品購進記錄及時、真實、內容齊全。購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。7102 企業(yè)購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年?，F(xiàn)場應能提供購進藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。7201 企業(yè)購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證。藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。購貨合同內容應齊全，質量條款明確。合同內容應包括：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）整件藥品附產品合格證。（3）藥品應符合包裝、運輸有關規(guī)定和貨物運輸要求。購進冷藏藥品運輸途中溫度控制應符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。進口藥品供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。*7301 企業(yè)購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構（人員）和企業(yè)主管領導審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審查藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。購進首營品種，質量負責人按規(guī)范程序履行質量審核。質量負責人及時登記填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” 簽署審核意見，企業(yè)負責人審核批準?，F(xiàn)場應能提供資料檔案。索取供貨生產單位有效資質資料證明文件。審核內容應包括：（1）核實藥品的批準文號和取得質量標準。（2）審查藥品的內外包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。7302 企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。購入首營品種，企業(yè)應建立生產企業(yè)蓋有原印章的每批號藥品的質量檢驗報告書檔案。11 條款 檢查內容 評定細則*7401 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。應根據(jù)原始憑證對購進藥品逐批驗收。有完整的逐批驗收記錄，記錄的項目齊全。驗收記錄應以電子表格及時錄入計算機并及時將錄入信息上傳監(jiān)管部門。驗收記錄質量狀況欄應規(guī)范填寫無異常，質量狀況異常應有具體描述的記錄。驗收結論欄簽署合格/不合格 意見。驗收員本人應及時簽名確認。*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行 雙人驗收制度。企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。7403 驗收記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應能提供妥善保存三年以上、真實完整的購進藥品驗收記錄。7501 藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。應按要求進行外觀性狀驗收，并有記錄。對整件原包裝藥品按要求進行抽樣驗收。7502 藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。藥品質量驗收應按規(guī)定逐項檢查，內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容應符合規(guī)范。藥品包裝的標簽和所附說明書上規(guī)定的項目齊全。質量驗收人員能正確掌握藥品的包裝、標簽、標識等相關專業(yè)知識。7503 藥品的每件包裝中，應有產品合格證。整件原包裝藥品應按規(guī)定件件開箱驗收，每件整包裝內應有產品合格證。7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標識和警示說明應符合國家規(guī)定。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。非處方藥品的包裝應有符合國家規(guī)定標準的專有OTC 標識。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有國家規(guī)定的警示語或忠告語。7506 進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品包裝的標簽應有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。進口藥品應附中文說明書。驗收臺賬應登記填寫進口藥品的注冊證號。*7507 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。進口藥品應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》，注明己抽樣的《進口藥品通關單》復印件。上述各類復印件均有供貨單位質量管理機構加蓋的原印章。7508 中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位。中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。格斗內中藥飲片應有質量合格標志。中藥材每件包裝上標明品名、產地、供貨單位。中藥飲片標明品名、產地、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標明批準文號。中藥材、中藥飲片驗收臺賬應規(guī)范、完整、真實。第五部分 陳列與儲存 76017901 共24 項 其中帶*號8 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號6 項 不經(jīng)營中藥飲片19 項 其中帶*號5 項 條款 檢查內容 評定細則7601 店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。陳列藥品的包裝應完好無損。陳列和貯存藥品應無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質量問題藥品。*7701 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。應按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。處方藥非處方藥、外用藥與內服藥應分柜（架）陳列和儲存。易串味、含特殊藥品復方制劑等藥品應按規(guī)定陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥與非處方藥應嚴格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。處方藥與非處方藥陳列標志清晰。無OTC 標識藥品（包括“雙跨” 品種）應列入處方藥范圍管理。*7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品不應陳列，必須陳列應用空包裝或代用品。95%醫(yī)用酒精應空瓶陳列。7705 危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放。儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應安裝防爆燈。7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。拆零藥品專柜應密閉，標記醒目。拆零藥品應集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。折零藥品的原包裝應保留到該批號售完。應有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。*7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。中藥飲片裝斗前應進行質量復核，有復核記錄。格斗內中藥飲片應按照實物名稱“前上后下”對應的原則裝藥。現(xiàn)場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。7708 飲片斗前應寫正名正字。格斗上飲片名稱應使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。格斗上的飲片名稱應使用規(guī)范漢字，無錯別字。14 條款 檢查內容 評定細則7709 藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。儲存藥品堆垛應有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應30 厘米以上，無藥品著地放置現(xiàn)象。堆放藥品的地架、地墊結實整潔，與地面的間距不小于10 厘米。*7710 不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品應存放在不合格品區(qū)（庫）。不合格品區(qū)（庫）應設置醒目紅色標識。*7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀處理程序應符合規(guī)定。銷毀手續(xù)完善，記錄應及時真實。銷毀措施適當，記錄完整。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品的貨柜及櫥窗應整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。藥品陳列櫥（柜）內及周圍不應放置生活用品或雜物。7713 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。藥品應按合理的分類原則陳列、整齊擺放。陳列藥品類別標簽書寫規(guī)范、放