【文章內(nèi)容簡介】 托書原件。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號，被授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。非法人分支機(jī)構(gòu)供貨須同時持有其上級法人及法定代表人的法人授權(quán)委托書原件。對提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。購貨合同、質(zhì)保協(xié)議書應(yīng)加蓋供、購貨企業(yè)原印章。合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。*7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。購進(jìn)藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符。藥品購進(jìn)記錄及時、真實(shí)、內(nèi)容齊全。購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年?，F(xiàn)場應(yīng)能提供購進(jìn)藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。購貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。*7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。購進(jìn)首營品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時登記填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” 簽署審核意見，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)?，F(xiàn)場應(yīng)能提供資料檔案。索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。購入首營品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書檔案。11 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*7401 驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)原始憑證對購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項目齊全。驗(yàn)收記錄應(yīng)以電子表格及時錄入計算機(jī)并及時將錄入信息上傳監(jiān)管部門。驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。驗(yàn)收結(jié)論欄簽署合格/不合格 意見。驗(yàn)收員本人應(yīng)及時簽名確認(rèn)。*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行 雙人驗(yàn)收制度。企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。對整件原包裝藥品按要求進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上規(guī)定的項目齊全。質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識等相關(guān)專業(yè)知識。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標(biāo)識和警示說明應(yīng)符合國家規(guī)定。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的警示語或忠告語。7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標(biāo)簽。進(jìn)口藥品應(yīng)附中文說明書。驗(yàn)收臺賬應(yīng)登記填寫進(jìn)口藥品的注冊證號。*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》，注明己抽樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)加蓋的原印章。7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺賬應(yīng)規(guī)范、完整、真實(shí)。第五部分 陳列與儲存 76017901 共24 項 其中帶*號8 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號6 項 不經(jīng)營中藥飲片19 項 其中帶*號5 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。陳列藥品的包裝應(yīng)完好無損。陳列和貯存藥品應(yīng)無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質(zhì)量問題藥品。*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜（架）陳列和儲存。易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥與非處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。處方藥與非處方藥陳列標(biāo)志清晰。無OTC 標(biāo)識藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7704 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品不應(yīng)陳列，必須陳列應(yīng)用空包裝或代用品。95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。7705 危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。儲存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應(yīng)安裝防爆燈。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零藥品專柜應(yīng)密閉，標(biāo)記醒目。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號售完。應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、防止混藥。中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄。格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)按照實(shí)物名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥?，F(xiàn)場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。格斗上的飲片名稱應(yīng)使用規(guī)范漢字，無錯別字。14 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。儲存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無藥品著地放置現(xiàn)象。堆放藥品的地架、地墊結(jié)實(shí)整潔，與地面的間距不小于10 厘米。*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)（庫）。不合格品區(qū)（庫）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標(biāo)識。*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。銷毀手續(xù)完善，記錄應(yīng)及時真實(shí)。銷毀措施適當(dāng)，記錄完整。7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。藥品陳列櫥（柜）內(nèi)及周圍不應(yīng)放置生活用品或雜物。7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。藥品應(yīng)按合理的分類原則陳列、整齊擺放。陳列藥品類別標(biāo)簽書寫規(guī)范、放