【文章內(nèi)容簡介】 管理制度應包括：有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù) 職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。1701 企業(yè)應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓，并建立檔案。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應建立檔案。1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于 1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設施。*2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應設有明顯標志。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風和排水的設備。2103 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)設置相適應，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮，防塵設備。2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量 要求的進化程序。*2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品*2703 企業(yè)進化應審核所購入藥品的合法性。*2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。*2802企業(yè)購進的進品藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理 機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企 業(yè)進貨。*3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。*3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購 貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。*3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐 批驗收，并有記錄。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標識。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批年》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3510 驗收首營品種，應有該藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。4003 對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。4102在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應控制堆放高度 定期翻垛。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111 退貨記錄應保存3年。4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。*4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。*4203藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以 處理4301 藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。*4401藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時雙人復核。4501 復核記