【文章內(nèi)容簡介】 ，填寫《首營企業(yè)審批表》審核內(nèi)容包括： ①一證一照：與原件對照、核實生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、是否在有效期內(nèi) ②GSP、GMP證書 ③每年四期質(zhì)量公報中是否有該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的品種 ④藥監(jiān)部門的通知審核進(jìn)貨單位銷售人員的合法資格 審核內(nèi)容包括： ①推銷員證書復(fù)印件（與原件核對、只限北京） ②法定代表人委托授權(quán)書（推銷員姓名、委托事項、委托期限、法人簽章或簽字、企業(yè)公章） ③推銷員身份證明書復(fù)印件簽訂質(zhì)量合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，并按照合同執(zhí)行特殊藥品必須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行 審核內(nèi)容包括： ①核實供貨單位的經(jīng)營范圍或生產(chǎn)范圍有無特殊藥品 ②收集藥監(jiān)部門同意該企業(yè)經(jīng)營或生產(chǎn)特殊藥品的批件，并蓋有該企業(yè)的紅章建立供貨單位檔案，內(nèi)容包括：目錄索引，企業(yè)的資質(zhì)，各企業(yè)推銷員資質(zhì)，質(zhì)量保證協(xié)議書或合同，供貨企業(yè)發(fā)生變更是及時收集相關(guān)材料附后，及其它相關(guān)內(nèi)容檢查內(nèi)容：審核企業(yè)購進(jìn)藥品程序是否嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰，是否符合法律法規(guī)要求審核企業(yè)收集的供貨企業(yè)資質(zhì)是否齊全，符合要求審核企業(yè)收集的推銷員資質(zhì)是否齊全，符合要求審核企業(yè)與供貨單位是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或合同，是否按照質(zhì)保協(xié)議或合同執(zhí)行審核企業(yè)的《首營企業(yè)審批表》，內(nèi)容是否齊全，審批流程是否合理。核對審批日期與進(jìn)貨日期，檢查是否有先進(jìn)貨后審批的現(xiàn)象發(fā)生檢查企業(yè)建立的供貨單位檔案內(nèi)容是否齊全，供貨企業(yè)發(fā)生變更情況時是否及時收集相關(guān)材料對相關(guān)人員進(jìn)行提問，檢查各崗位人員是否熟悉本崗位工作流程及制度職責(zé)*7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。建立藥品《購進(jìn)記錄》或《購進(jìn)驗收記錄》記錄內(nèi)容要齊全、完整記錄、票據(jù)按要求保存：保存部門、保存年限檢查內(nèi)容：檢查《藥品購進(jìn)記錄》，內(nèi)容是否完整，填寫是否規(guī)范，不留空項，記錄人是否簽字或簽章檢查企業(yè)購進(jìn)票據(jù)是否合法將購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗收記錄、藥品相互核對，檢查是否做到票帳貨相符，購進(jìn)時間是否一致檢查《購進(jìn)記錄》、購進(jìn)票據(jù)是否按照要求保存7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。合同或質(zhì)量保證協(xié)議中必須包含以上4項質(zhì)量條款進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證書、相關(guān)文件詳見7507條合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確有效期限合同或質(zhì)量保證協(xié)議雙方蓋公章、負(fù)責(zé)人簽字檢查內(nèi)容：合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款內(nèi)容是否齊全合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否明確有效期限，是否在有效期內(nèi)，失效時是否有及時補簽的新文件合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否有雙方的紅章和負(fù)責(zé)人簽字*7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。首營品種定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等）建立首營品種審批表，逐級簽字審核批準(zhǔn)建立首營品種檔案，內(nèi)容包括：目錄索引 ①藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件 ②藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ③藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的樣品，應(yīng)蓋有企業(yè)紅章 ④首次購進(jìn)藥品的同批號出廠檢驗報告書，蓋企業(yè)質(zhì)管部紅章檢查內(nèi)容： 審核購進(jìn)藥品程序是否嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰，是否符合法律法規(guī)要求 檢查企業(yè)收集的首營品種資質(zhì)是否齊全，內(nèi)容是否符合要求 通過詢問檢查相關(guān)崗位人員是否熟悉制度、職責(zé)、程序及審核內(nèi)容 從庫房和柜臺隨機抽取藥品進(jìn)行反向核實，檢查是否嚴(yán)格按照制度規(guī)定執(zhí)行*7401 驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收的原始憑證上應(yīng)有驗收員簽字驗收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、真實，可以與《購進(jìn)記錄》合并為《購進(jìn)驗收記錄》特殊藥品實行雙人驗收，應(yīng)有制度并設(shè)立專人負(fù)責(zé)，單獨建立《特殊管理藥品驗收記錄》驗收記錄按規(guī)定保存檢查內(nèi)容：檢查原始票據(jù)上是否有驗收員簽字檢查驗收記錄內(nèi)容是否完整，有無空項特殊藥品是否設(shè)立專人、雙人驗收，單獨建立《驗收記錄》檢查驗收記錄是否按照規(guī)定保存將進(jìn)貨原始票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗收記錄、藥品逐一對照，檢查是否做到票帳貨相符，記錄是否真實7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。7502 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。依據(jù)原始憑證核對購進(jìn)藥品的實物、標(biāo)簽、標(biāo)示、說明書等內(nèi)容是否一致，并且符合要求按驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量的驗收，并如實記錄購進(jìn)整件的藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證藥品包裝、說明書應(yīng)符合規(guī)定要求 特殊藥品、外用藥品、處方藥品、非處方藥品包裝要符合規(guī)定要求 特殊管理藥品實行雙人驗收藥品標(biāo)識、警示語： ① 外用藥品：　　　　　　甲類非處方藥 乙類非處方藥OTCOTC外 ②甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ③處方藥警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用檢查內(nèi)容：檢查在柜或在庫藥品是否符合要求檢查庫存整件藥品是否有合格證通過提問，檢查驗收員是否熟悉驗收標(biāo)準(zhǔn)7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊號，并有中文說明書。*7507 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章。以上文件要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章審核以上文件是否符合要求： ①《注冊證》與《檢驗報告書》上的注冊證號是否一致 ②《檢驗報告書》的報檢日期是否在《注冊證》的有效期之前 ③《檢驗報告書》檢驗結(jié)果應(yīng)為合格將以上文件與藥品實物核對注冊證號、生產(chǎn)批號等內(nèi)容是否相符 包裝、標(biāo)簽應(yīng)符合要求 將《注冊證》、《檢驗報告書》建立檔案，編寫目錄索引檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)收集的《注冊證》、《檢驗報告書》是否符合要求將購進(jìn)票據(jù)、驗收記錄