【文章內(nèi)容簡介】 ；最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書。3504驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。特殊管理藥品、外用藥品應(yīng)有標(biāo)識。OTC藥品應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。3505驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 進(jìn)口藥品應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標(biāo)簽。應(yīng)有中文說明書。3506驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》?！哆M(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。3507驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。3508企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；發(fā)現(xiàn)異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。*3509驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。 驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期； 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容； 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號；若允許直調(diào)的，應(yīng)委托接受單位驗收，簽定相應(yīng)的委托驗收等質(zhì)量協(xié)議書。并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄反饋給委托方。 3510驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。3511企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收。 銷后退回的藥品應(yīng)有銷售部門確認(rèn)簽字；驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。*3512特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。應(yīng)實行雙人驗收并有驗收記錄；特殊管理的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3513企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要及時驗收入庫，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 驗收應(yīng)在制度規(guī)定時限內(nèi)完成并及時入庫。3601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄。對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄；驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理；驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。3701對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向市藥品監(jiān)督管理部門報告。4001對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；應(yīng)有不合格藥品審批記錄；應(yīng)有不合格藥品臺帳。*4002不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志。4003對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。應(yīng)查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時采取預(yù)防措施；應(yīng)按制度及時處理。*4004不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； 屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。4005對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。不合格藥品應(yīng)按期匯總分析。第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù) （共20條 ：其中帶 *號5條，不帶*號15條）（如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的檢查內(nèi)容為合理缺項。）條款檢查內(nèi)容評定細(xì)則*4101企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。應(yīng)按藥品包裝標(biāo)示的溫濕度要求、質(zhì)量狀態(tài)等合理儲存藥品。4102在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 在庫藥品應(yīng)按色標(biāo)管理。在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理；色標(biāo)應(yīng)是待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4103搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 搬運和堆垛應(yīng)按規(guī)定要求規(guī)范操作； 在庫藥品的堆垛應(yīng)整潔、牢固， 無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。4104藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。垛間距不小于5厘米；庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米； 與地面間距不小于10厘米；拆除外包裝的零貨藥品按批號應(yīng)當(dāng)集中存放。4105藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。藥品應(yīng)嚴(yán)格按批號集中堆放；品名或規(guī)格不同的藥品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放。4106企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。近效期藥品應(yīng)按月自動生成效期報表；對近效期品種應(yīng)有控制措施。*4107藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片分庫存放。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)分庫單獨存放。*4108特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。特殊管理藥品應(yīng)有專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管， 專帳記錄；應(yīng)做到帳物相符。*4109對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。應(yīng)憑證齊全，手續(xù)合理；應(yīng)存放于退貨藥品庫（區(qū)）；有專人保管并做好退貨記錄，貨帳一致。4110銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。銷后退回的藥品應(yīng)經(jīng)驗收合格方可存入合格藥品庫（區(qū)）；銷后退回的藥品經(jīng)驗收不合格，應(yīng)由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111藥品倉庫內(nèi)應(yīng)該安全、清潔、整齊。檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)；儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。4201藥品養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)儲存人員合理地儲存藥品。*4202溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報警功能。藥品養(yǎng)護(hù)人員對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。應(yīng)符合GSP附錄“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)”的要求。4203對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按藥品特性采取有效的養(yǎng)護(hù)。4204養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售； 對庫存藥品應(yīng)進(jìn)行周期性循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查（不得少于3個月一次），檢查應(yīng)有記錄； 庫存藥品應(yīng)有重點養(yǎng)護(hù)計劃和品種目錄。4205發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 養(yǎng)護(hù)人員在檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門復(fù)查處理； 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。4206定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。應(yīng)有藥品養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析的藥品 養(yǎng)護(hù)報告；報告應(yīng)有養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品的質(zhì)量信息及分析、防范措施、結(jié)果等內(nèi)容。4207直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室(柜)中收集所收購品種的樣品。 建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥樣品室(柜)； 收貨或驗收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4209企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。藥品盤盈盤虧應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門處理并進(jìn)行匯總分析。第七部分 出庫與運輸 （共10條 ：其中帶 *2條，不帶*號8條）（如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的檢查內(nèi)容為合理缺項。）條款檢查內(nèi)容評定細(xì)則4301藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品發(fā)貨應(yīng)按 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則；藥品出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。4302出庫時發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、 襯墊不實、 封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期。出庫復(fù)合應(yīng)做好記錄；對內(nèi)外包裝不符規(guī)定及包裝標(biāo)識不清的藥品應(yīng)停止出庫；對不合格藥品應(yīng)不得出庫。*4401出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄