【文章內(nèi)容簡介】 控制；（6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（7）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品追溯的實施要求。相關(guān)人員熟悉藥品追溯的相關(guān)操作。6114701企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。庫房內(nèi)應(yīng)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。6214801應(yīng)當有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉庫應(yīng)具有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備（墊板或貨架）。6314802應(yīng)當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉庫門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫應(yīng)有避光、通風、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施（空調(diào)、地墊或貨架、門簾、滅蠅燈、閉合式換氣扇、粘鼠板等）。64*14803應(yīng)當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。倉庫應(yīng)配置溫濕度計和空調(diào)。倉庫的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)符合要求。6514804應(yīng)當有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。倉庫的照明線路及照明設(shè)備應(yīng)符合用電安全要求。倉庫的照明設(shè)備的照度應(yīng)能夠滿足儲存作業(yè)的要求。6614805應(yīng)當有驗收專用場所。藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。6714806應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。倉庫應(yīng)有專用的不合格藥品區(qū)域。68**14807經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的專用設(shè)備。冷藏、冷凍設(shè)備應(yīng)具有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。設(shè)冷庫的，應(yīng)符合《規(guī)范》相關(guān)要求。69*14901經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。特殊管理的藥品儲存應(yīng)專庫或?qū)Ｓ冒踩O(shè)施存放。儲存設(shè)施應(yīng)符合國家規(guī)定。7015001儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房存放。專用庫房應(yīng)按照陰涼庫的標準設(shè)置。7115101企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。校準、檢定管理文件應(yīng)明確需校準或檢定計量器具的范圍、周期和方法（每年至少一次）。有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，有定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應(yīng)的管理檔案。需強制檢定的計量器具，必須有法定資質(zhì)檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。72采購與驗收*15201企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)進貨，供貨企業(yè)檔案中相關(guān)的證明資料真實、合法、有效。應(yīng)留存合法有效的供貨單位銷售人員資料。7315202企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)有雙方的簽章。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。7415203采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核，有明確的審核意見。質(zhì)量管理制度中應(yīng)當明確需要實地考察的情形和對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價的標準。75*15204對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。首營企業(yè)資料應(yīng)真實、合法、有效。首營企業(yè)資料應(yīng)包含（一）到（六）項內(nèi)容。76*15205采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種資料應(yīng)真實、合法、有效。首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核。7715206首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案資料應(yīng)真實、合法、有效。78*15207企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。供貨單位銷售人員資料應(yīng)真實、合法、有效。供貨單位銷售人員資料應(yīng)包含（一）到（三）項內(nèi)容。7915208企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)真實、有效。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括（一）到（七）項內(nèi)容。80**15209采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。8115210發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。查驗藥品發(fā)票及隨貨同行清單。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等?！朵N售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。82**15211發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。8315212發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。8415213采購藥品應(yīng)當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。藥品采購記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實。藥品采購記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。85*15301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時,收貨人員應(yīng)按以下要求進行：（1）應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄；（2）無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收；（3）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門（人員）處理；（4）應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。收貨過程中，收貨人員應(yīng)按以下要求進行：（1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；（3）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理；（4）應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。隨機抽取藥品進行核對，應(yīng)與藥品購進記錄相符。86*15401企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。同一品種不同批號的藥品應(yīng)逐批進行驗收。驗收人員應(yīng)熟悉驗收程序和方法、步驟。8715402驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。應(yīng)按原始憑證對購進藥品逐批驗收。應(yīng)有完整的逐批驗收記錄。驗收記錄項目應(yīng)齊全，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。8815403中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。8915404驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。驗收記錄中有不合格記錄的，應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。9015405驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收記錄上驗收員簽名和驗收日期應(yīng)與實際相符。9115406驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性：（1）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；（2）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；（3）對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查；（4）應(yīng)當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查；（5）到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。驗收員應(yīng)熟悉如何抽取樣品。92*15501冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對