【文章內容簡介】 容是否齊全 ，是否明確質量條款 ? 二 查工商間購進藥品的合同 ， 合同確定購銷的品種是否有明確的法定藥品質量標準和相關質量要求的條款 。 是否有所購銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款 ，是否明確有藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求的條款 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 三查商商間購進的藥品合同 ， 是否明確購銷的藥品應符合相應法定質量標準和有關質量要求的條款 。 是否明確所有購銷藥品需附產(chǎn)品合格證的條款要求 。 是否有合同所載藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求條款的設定 ? 四查進口藥品是否符合規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *730 7302 ? *7301企業(yè)購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”， 進行藥品質量審核，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構（人員）和企業(yè)主管領導審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。 ? 7302企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現(xiàn)象。 ? 首營品種審批表除填寫以上要求內容外，需由采購人員填寫采購原因、質量管理部門審查情況、質量管理部門負責人意見、物價部門意見、企業(yè)負責人或分管質量負責人意見，簽署時間后才可生效； ? 首營品種審批時要附該條所要求的有關資料（許可證、執(zhí)照、質量標準、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標簽、說明書）； ? 首營品種審批后相關資料可按藥品質檔案管理，以免重復勞動。 ? 首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 一 查首營品種的審批表和購進記錄 ， 是否按規(guī)定 、 依程序經(jīng)過企業(yè)質量管理人員和企業(yè)主管領導的審核批準 。 是否有該批首營品種的質量檢驗報告書 ? 二查首營品種是否有法定的批準文號和質量標準 ， 包裝 、 標簽 、 說明書及其它情況是否符合有關規(guī)定 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *740 *7402 ? *7401驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 ? *7402企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ? 一查驗收程序 ? 二查驗收有關憑證 ， 是否有藥品未驗收入店的情形 ? 三查驗收記錄是否完整 、 真實 、 準確 ? 四查特殊管理的藥品 ， 是否實行雙人驗收制度 ? 五查驗收記錄是否按規(guī)定保存 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 7502 ? 7501藥品質量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。 ? 7502藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 750 7505 ? 7503藥品的每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 ? 7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。 ? 7505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 *7507 ? 7506進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 ? *7507驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有 《 生物制品進口批件 》 復印件；進口藥材應有 《 進口藥材批件 》 復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7508 ? 7508中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收 ， 并詢問驗收時是否按《 中國藥典 》 制劑通則和中國醫(yī)藥公司制訂的《 藥品驗收細則 》 進行 ? 二查藥品質量驗收記錄和庫存藥品 ， 其內外包裝 、 標簽 、 說明書及標識等項內容是否一致 ? 三查企業(yè)驗收程序及其記錄 ， 是否包括有產(chǎn)品合格證的要求 ， 現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 四查藥品的包裝的標簽和所附說明書 ， 是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱 、 地址 ， 有藥品的品名 、 規(guī)格 、批準文號 、 產(chǎn)品批號 、 生產(chǎn)日期 、 有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分 、 適應癥或功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應 、 注意事項以及貯藏條件等 ? 五查特殊管理的藥品 、 外用藥品 ， 其包裝的標簽或說明書規(guī)定的標識和警示說明是否符合 SDA相關規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 2) ? 六查處方藥和非處方藥標簽 、 說明書上是否有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識 。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售 、 購買 、 使用；非處方藥 （ 甲 、 乙類 ） ：請仔細閱讀藥品使用說明書 ， 并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用 ? 七查進口藥品其包裝的標簽是否有中文注明藥品的名稱 、 主要成分以及注冊證號 ， 并有中文說明書 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 3) ?八查驗收進口藥品是否有符合規(guī)定的《 進口藥品注冊證 》 復印件；進口預防性生物制品 、 血液制品是否有 《 生物制品進口批件 》 復印件；進口藥材是否有 《 進口藥材批件 》 復印件 。 上述文件是否加蓋了供貨單位質量管理或檢驗機構的原印章 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 4) ? 九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標明批準文號 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第五部分 陳列與儲存 7601－ 7809 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7601店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。 ? 一查對店堂內陳列藥品的質量和包裝是否建立了藥品質量檢查記錄 ? 二要隨機抽查陳列藥品的外觀質量 ， 是否存在“ 三無 ” 藥品 、 過期失效和淘汰藥品 ， 是否存在外在質量不符合規(guī)定的藥品 ? 三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定 （ 《 藥品包裝 、 標簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局令 23號 ） ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *770 *770 *770 7704 ? *7701藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 *7702處方藥與非處方藥應分柜擺放。 *7703特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。 7704危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 770 *770 7708 ? 7705危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。 7706拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 ? *7707中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。一般要求有裝斗復核記錄 ? 7708飲片斗前應寫正名正字。以藥典或中藥炮制規(guī)范為準。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 *77 *7711 ? 7709藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 ? *7710不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。 *7711不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 名詞解釋 ? 確認：根據(jù)藥品法直接確認假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認。 ? 報告：報企業(yè)相應部門和企業(yè)負責人；報當?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門。 ? 報損：看損益表是否有財務、質管、業(yè)務、相 關領導意見 ? 銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內容。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 771 7713 ? 7712陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 ? 7713陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查陳列與儲存藥品的分類是否規(guī)范 、科學；陳列的藥品是否符合其儲存的要求 （ 包括溫度 、 濕度 、 分類等 ） ， 如：藥品與非藥品 、 內服藥與外用藥是否分開存放 ， 易串味藥品 （ 如十滴水 、 清涼油等含有揮發(fā)性的藥品 ） 與一般藥品是否分開存放 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 二