【文章內(nèi)容簡介】 （2401）企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。 查現(xiàn)場(chǎng)。 是否設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：是□，否□。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積： ㎡。 （2402）企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。配備的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器有： 千分之一天平□、 澄明度檢測(cè)儀□、 標(biāo)準(zhǔn)比色液□、 水分測(cè)定儀□、 紫外熒光燈□、 解剖鏡或顯微鏡□。（2403）企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。是否有防塵、防潮設(shè)備： 是□，否□。（2501）企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 現(xiàn)場(chǎng)抽取35臺(tái)設(shè)備（檢查的設(shè)施、設(shè)備主要有：制冷機(jī)、空調(diào)器、除濕機(jī)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器等）進(jìn)行檢查： 是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄； 操作使用記錄； 設(shè)施設(shè)備檔案（內(nèi)容包括購進(jìn)時(shí)間、設(shè)備的說明書、保修單、安裝說明書、電路圖等）?？赏?701條結(jié)合起來查。是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄： 是□，否□；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺(tái)。是否有操作使用記錄： 是□，否□；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺(tái)。是否建立了設(shè)施設(shè)備檔案： 是□，否□；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無檔案： 臺(tái)。（2601）企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。 查現(xiàn)場(chǎng)及資料。 檢查是否有專門的分裝場(chǎng)所，其面積能否滿足分裝作業(yè)要求； 應(yīng)配備符合分裝工藝要求的設(shè)施設(shè)備。如分裝工作臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具； 具備相應(yīng)資質(zhì)的分裝操作人員； 應(yīng)建立完善的分裝過程控制記錄；分裝后的飲片需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù)。每件分裝合格的飲片包裝，應(yīng)有標(biāo)簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期、分裝單位、重量、分裝時(shí)間、質(zhì)量結(jié)論等是否有分裝場(chǎng)所： 是□，否□；分裝場(chǎng)所的面積： ㎡；是否有符合分裝要求的設(shè)施設(shè)備： 是□，否□；是否建立了分裝記錄： 是□，否□；分裝合格的飲片包裝是否有標(biāo)簽： 是□，否□。（2602）企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 查現(xiàn)場(chǎng)。 分裝室內(nèi)環(huán)境是否符合要求： 是□，否□。(2701)企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 從付款憑證、在庫藥品或相關(guān)記錄中隨機(jī)抽取510個(gè)品種（現(xiàn)場(chǎng)抽查品種時(shí)，可將購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫需抽查的品種合并抽?。┻M(jìn)行檢查（從國家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對(duì)象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。 是否制定了能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序；詢問12名采購人員，是否清楚進(jìn)貨程序；購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法是否制定了進(jìn)貨程序： 是□，否□；詢問采購人員進(jìn)貨程序內(nèi)容： 條，能準(zhǔn)確回答出 條。(*2702)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進(jìn)的藥品： 種。(*2703)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。購進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(*2704)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）； 審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復(fù)印件； 審查購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質(zhì)量條款。 2802條與3506條結(jié)合起來查。 2803條與3503503505條結(jié)合起來查。 2804條與3507條結(jié)合起來查。是否對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。 (2705)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)量條款： 是□，否□。 (2801)企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(*2802)企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。 (2803)企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。藥品的包裝和標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(2804)企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。購進(jìn)的中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地：是□，否□；如否，有幾種： 種。(*2901)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 詢問采購員12名，是否清楚首營企業(yè)含義； 抽查10個(gè)供貨企業(yè)（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽取）看是否按首營企業(yè)審批，如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營企業(yè)審核資料。 查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。 本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營企業(yè)定義： 是□，否□。是否對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營企業(yè)未進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營企業(yè)審批表□，合法證照復(fù)印件□，銷售人員合法資格證明□、GMP（或GSP）認(rèn)證證書□（暫不作強(qiáng)行要求）。審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□。(*3001)企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 詢問采購員12名，是否清楚首營品種含義； 抽取10種藥品（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營品種，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫商品中抽?。┛词欠癜词谞I品種審批，如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營品種定義： 是□，否□。是否對(duì)首營品種進(jìn)行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營品種未進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營品種審批表□，合法證照復(fù)印件□，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件□，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書□，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣□；審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□；(3101)企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。查購貨計(jì)劃（購貨計(jì)劃形式有供貨企業(yè)名單，購進(jìn)品種目錄，年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃）； 購貨計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核（應(yīng)有明確審核結(jié)論）后，報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)部門實(shí)施。是否編制購貨計(jì)劃： 是□，否□；編制計(jì)劃是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加： 是□，否□。(3201)企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取510個(gè)品種（可與2701條合并抽?。檫M(jìn)貨合同。（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等）是否有合同；標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時(shí)，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。是否有合同： 是□，否□； 如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。(*3301)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 抽取510個(gè)品種（可與2701條合并抽?。┡c查資料相結(jié)合：進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；是否建立了購進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進(jìn)記錄）；記錄內(nèi)容是否完整；查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購進(jìn)藥品的數(shù)量=庫存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量；購進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存； 購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。票、帳、貨是否相符： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。是否建立了購進(jìn)記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□。(3302)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場(chǎng)。 麻醉藥品和一、二類精神藥品是否具有經(jīng)營資格； 購入藥品時(shí)是否執(zhí)行國家規(guī)定。是否具備經(jīng)營資格： 是□，否□；是否違反規(guī)定經(jīng)營： 是□，否□；購入藥品時(shí)是否執(zhí)行國家規(guī)定： 是□，否□。（3401）企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 查進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審資料。 評(píng)審目的是否