【文章內容簡介】 （2401）企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。 查現(xiàn)場。 是否設置了驗收養(yǎng)護室：是□，否□。驗收養(yǎng)護室面積： ㎡。 （2402）企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。配備的驗收養(yǎng)護儀器有： 千分之一天平□、 澄明度檢測儀□、 標準比色液□、 水分測定儀□、 紫外熒光燈□、 解剖鏡或顯微鏡□。（2403）企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。是否有防塵、防潮設備： 是□，否□。（2501）企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 現(xiàn)場抽取35臺設備（檢查的設施、設備主要有：制冷機、空調器、除濕機及驗收養(yǎng)護用儀器等）進行檢查： 是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄； 操作使用記錄； 設施設備檔案（內容包括購進時間、設備的說明書、保修單、安裝說明書、電路圖等）。可同3701條結合起來查。是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄： 是□，否□；如否，有幾臺設施設備無記錄： 臺。是否有操作使用記錄： 是□，否□；如否，有幾臺設施設備無記錄： 臺。是否建立了設施設備檔案： 是□，否□；如否，有幾臺設施設備無檔案： 臺。（2601）企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。 查現(xiàn)場及資料。 檢查是否有專門的分裝場所，其面積能否滿足分裝作業(yè)要求； 應配備符合分裝工藝要求的設施設備。如分裝工作臺、稱量工具、容器等分裝工具； 具備相應資質的分裝操作人員； 應建立完善的分裝過程控制記錄；分裝后的飲片需經(jīng)質量檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。每件分裝合格的飲片包裝，應有標簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期、分裝單位、重量、分裝時間、質量結論等是否有分裝場所： 是□，否□；分裝場所的面積： ㎡；是否有符合分裝要求的設施設備： 是□，否□；是否建立了分裝記錄： 是□，否□；分裝合格的飲片包裝是否有標簽： 是□，否□。（2602）企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 查現(xiàn)場。 分裝室內環(huán)境是否符合要求： 是□，否□。(2701)企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。 從付款憑證、在庫藥品或相關記錄中隨機抽取510個品種（現(xiàn)場抽查品種時，可將購進、驗收、入庫需抽查的品種合并抽取）進行檢查（從國家重點監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進的藥品，應作為重點審查對象），查相關資料和現(xiàn)場，審查企業(yè)所購進藥品的基本條件是否符合規(guī)定。 是否制定了能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序；詢問12名采購人員，是否清楚進貨程序；購進的藥品（中藥材除外）是否為合法是否制定了進貨程序： 是□，否□；詢問采購人員進貨程序內容： 條，能準確回答出 條。(*2702)企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進的藥品： 種。(*2703)企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。購進的藥品是否為合法的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(*2704)企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；審查購進的藥品合法性（應有法定批準文號，質量標準，包裝、標識應符合有關規(guī)定和儲運要求，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件，中藥材應標明產(chǎn)地）； 審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復印件； 審查購進的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質量條款。 2802條與3506條結合起來查。 2803條與3503503505條結合起來查。 2804條與3507條結合起來查。是否對銷售人員進行合法資格驗證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。 (2705)企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。購進的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質量條款： 是□，否□。 (2801)企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。購進的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準文號和生產(chǎn)批號： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(*2802)企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。進口藥品是否有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和檢驗報告書： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。 (2803)企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。藥品的包裝和標識是否符合有關規(guī)定和儲運要求： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(2804)企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。購進的中藥材是否標明產(chǎn)地：是□，否□；如否，有幾種： 種。(*2901)企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 詢問采購員12名，是否清楚首營企業(yè)含義； 抽查10個供貨企業(yè)（現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)現(xiàn)首營企業(yè)，可從提交的相關資料中，如付款憑證、購進記錄、驗收記錄等抽?。┛词欠癜词谞I企業(yè)審批，如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營企業(yè)審核資料。 查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明。（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。 本條與0604條結合起來查。采購員是否清楚首營企業(yè)定義： 是□，否□。是否對首營企業(yè)進行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營企業(yè)未進行審核： 個。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個企業(yè)： 個，缺項有：首營企業(yè)審批表□，合法證照復印件□，銷售人員合法資格證明□、GMP（或GSP）認證證書□（暫不作強行要求）。審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□。(*3001)企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得的質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經(jīng)營。 詢問采購員12名，是否清楚首營品種含義； 抽取10種藥品（現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)現(xiàn)首營品種，可從提交的相關資料中，如付款憑證、購進記錄、驗收記錄等，或從在庫商品中抽?。┛词欠癜词谞I品種審批，如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（1）審核內容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。本條與0604條結合起來查。采購員是否清楚首營品種定義： 是□，否□。是否對首營品種進行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營品種未進行審核： 個。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個品種： 個，缺項有：首營品種審批表□，合法證照復印件□，藥品生產(chǎn)批準證明文件□，質量標準□，出廠檢驗報告書□，藥品包裝、標簽、說明書實樣□；審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□；(3101)企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。查購貨計劃（購貨計劃形式有供貨企業(yè)名單，購進品種目錄，年度、季度、月份購進計劃）； 購貨計劃應經(jīng)質量管理部門審核（應有明確審核結論）后，報分管質量負責人審批，由業(yè)務部門實施。是否編制購貨計劃： 是□，否□；編制計劃是否有質量管理機構人員參加： 是□，否□。(3201)企業(yè)簽定進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取510個品種（可與2701條合并抽?。檫M貨合同。（合同的形式有：標準書面合同；傳真、電話記錄等）是否有合同；標準書面合同是否有明確的質量條款；采用傳真、電話記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應提前簽訂有明確質量責任的“質量保證協(xié)議”，并標明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質量保證協(xié)議應在進貨前簽訂，不能后補，否則視同無合同。是否有合同： 是□，否□； 如否，有幾個品種： 個。 合同中是否有明確的質量條款： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。(*3301)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 抽取510個品種（可與2701條合并抽?。┡c查資料相結合：進貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；是否建立了購進記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進記錄）；記錄內容是否完整；查票、賬、貨相符，應做到：購進藥品的數(shù)量=庫存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量；購進記錄是否按規(guī)定保存； 購進藥品是否有合法票據(jù)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。票、帳、貨是否相符： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。是否建立了購進記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。記錄內容是否完整： 是□，否□。(3302)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。 查有關資料（文件）和現(xiàn)場。 麻醉藥品和一、二類精神藥品是否具有經(jīng)營資格； 購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定。是否具備經(jīng)營資格： 是□，否□；是否違反規(guī)定經(jīng)營： 是□，否□；購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定： 是□，否□。（3401）企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。 查進貨質量評審資料。 評審目的是否