【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 并在效期內(nèi)；應(yīng)有經(jīng)審批合格的首營(yíng)品種審批表；以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。4906401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。抽品種查資料：企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，留存相關(guān)資料并有記錄；索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 索取并留存加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 索取并留存供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查資料：必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，雙方簽字、蓋章應(yīng)完整有效；質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容至少包括：1)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；4)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；6)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5106601企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用原印章，注明稅票號(hào)碼。抽品種查資料：采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。5206701做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。抽品種查現(xiàn)場(chǎng)和資料：做到票、賬、貨相符；1)購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱應(yīng)與付款流向單位的許可證單位名稱一致；2)發(fā)票上藥品流向的地址應(yīng)當(dāng)與許可證上的地址一致；3)購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的金額、品名應(yīng)與付款金額、品名一致；4)以上內(nèi)容應(yīng)與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。購(gòu)進(jìn)麻精、二精、含特等類別的藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶；發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5306801企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整的采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。查記錄：應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄；藥品采購(gòu)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 生產(chǎn)廠商、 供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容；采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地，采購(gòu)記錄中應(yīng)體現(xiàn)；票、帳、貨、記錄應(yīng)相符；購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定要求保存(至少5年)。5406901采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，應(yīng)建立專門的采購(gòu)記錄。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品；采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，應(yīng)建立直調(diào)專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。5507001采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。查資料：麻精、二精、毒性、蛋肽等類別的藥品，應(yīng)設(shè)置專人采購(gòu)，人員、職責(zé)等應(yīng)在設(shè)置文件中體現(xiàn)。查系統(tǒng)：1)系統(tǒng)里體現(xiàn)對(duì)應(yīng)專人；2)系統(tǒng)里采購(gòu)記錄中應(yīng)專賬體現(xiàn)。5607101企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。查資料：應(yīng)建立供貨單位質(zhì)量檔案，供貨單位及其供應(yīng)品種的資質(zhì)證明文件及質(zhì)量信息應(yīng)歸入其質(zhì)量檔案；應(yīng)每個(gè)季度對(duì)進(jìn)貨企業(yè)和進(jìn)貨藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審；每次評(píng)審應(yīng)有評(píng)審報(bào)告，評(píng)審資料建立檔案；評(píng)審的情況應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。收貨與驗(yàn)收5707201企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。查資料：應(yīng)有收貨、驗(yàn)收管理制度及操作規(guī)程，并體現(xiàn)GSP及其附錄規(guī)定內(nèi)容。查現(xiàn)場(chǎng)操作：1)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收；2)應(yīng)對(duì)銷后退回藥品按進(jìn)貨要求驗(yàn)收。5807301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄進(jìn)行核對(duì)，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。查現(xiàn)場(chǎng)和資料：抽查現(xiàn)場(chǎng)到貨及資料，隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。查現(xiàn)場(chǎng)操作或隨訪收貨人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：1)隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理；2)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查,確定車廂密閉，若發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部處理。3)根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4)供貨方委托運(yùn)輸?shù)?，采?gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托運(yùn)輸藥品記錄并告知收貨人員，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟動(dòng)時(shí)間等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5907401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。查現(xiàn)場(chǎng)操作及隨訪收貨人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：1)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其運(yùn)輸方式，非冷藏車、車載冷藏箱或保濕箱等冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)管處理；2)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保濕箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；3)對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕驕囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)量管理部門處理。查系統(tǒng)記錄：系統(tǒng)中冷藏冷凍藥品到貨記錄中應(yīng)能體現(xiàn)發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨溫度、運(yùn)輸過程溫度記錄、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨結(jié)論、收貨員等信息。6007501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要及時(shí)驗(yàn)收入庫(kù)，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收。查資料：1)應(yīng)有驗(yàn)收管理制度及操作規(guī)程，并體現(xiàn)GSP及其附錄規(guī)定內(nèi)容；2)銷后退回的藥品應(yīng)有銷售部門確認(rèn)。查現(xiàn)場(chǎng)：1)待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；2)待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；3)特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?)驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；5)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)操作及隨訪收貨人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：1)對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收；2)收貨人員應(yīng)當(dāng)將核實(shí)檢查合格的藥品按品種特性要求放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，通知驗(yàn)收；3)冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；4)驗(yàn)收應(yīng)在制度規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并及時(shí)入庫(kù)；5)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),銷后退回的藥品驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定進(jìn)行。6107601驗(yàn)收藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。采用電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，需確保其合法性及有效性。查現(xiàn)場(chǎng)操作及隨訪驗(yàn)收人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。查資料：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。6207701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。查現(xiàn)場(chǎng)操作及隨訪驗(yàn)收人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：每次到貨藥品應(yīng)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，且驗(yàn)收應(yīng)有代表性：1)同一批號(hào)的事件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣，非整件應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。2)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。3)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。查現(xiàn)場(chǎng)：每批開箱數(shù)量應(yīng)符合抽樣驗(yàn)收的要求。6307801驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。查現(xiàn)場(chǎng)操作及隨訪驗(yàn)收人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書，內(nèi)容應(yīng)齊全。特殊管理藥品、外用藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。OTC藥品應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)有警示標(biāo)識(shí)。中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)的中文標(biāo)簽。進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書。1以下相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章：1）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。2)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)當(dāng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。3）進(jìn)口藥品：Ⅰ.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；Ⅱ.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品還應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；Ⅲ.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》。Ⅳ.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；Ⅴ.進(jìn)口的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。1驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品施加原包裝箱，并加封驗(yàn)收標(biāo)示。6407901特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。查現(xiàn)場(chǎng)及資料：查資料：1)特殊管理藥品的制度中應(yīng)體現(xiàn)在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。2)麻精、二精、毒性、蛋肽等類別的藥品，應(yīng)在設(shè)置文件中設(shè)置專人驗(yàn)收，且麻精、二精、毒性等類別的藥品，應(yīng)設(shè)置雙人驗(yàn)收，