【正文】 應(yīng)有文件明確負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員名單及工作職責(zé)；應(yīng)當(dāng)配備人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄；所售藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，需上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，還需通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。11611201企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度和操作程序中應(yīng)對(duì)發(fā)運(yùn)藥品前檢查運(yùn)輸工具做出規(guī)定，并且運(yùn)輸人員熟悉規(guī)定并執(zhí)行；運(yùn)輸車輛維護(hù)保養(yǎng)記錄完整；運(yùn)輸車輛的車廂在運(yùn)輸過(guò)程中門窗應(yīng)關(guān)閉嚴(yán)實(shí)；冷藏藥品運(yùn)輸前，應(yīng)將運(yùn)輸工具溫度降至規(guī)定溫度。查現(xiàn)場(chǎng)及現(xiàn)場(chǎng)操作：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的拼箱標(biāo)志。9509401企業(yè)對(duì)所銷售藥品應(yīng)建立銷售記錄。8808801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。8008511藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。7208503儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。查資料：拒收應(yīng)有拒收?qǐng)?bào)告(質(zhì)量復(fù)檢通知單)。2)對(duì)特殊管理藥品在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。特殊管理藥品、外用藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要及時(shí)驗(yàn)收入庫(kù)，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問(wèn)題要盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。查資料：應(yīng)建立供貨單位質(zhì)量檔案，供貨單位及其供應(yīng)品種的資質(zhì)證明文件及質(zhì)量信息應(yīng)歸入其質(zhì)量檔案；應(yīng)每個(gè)季度對(duì)進(jìn)貨企業(yè)和進(jìn)貨藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審；每次評(píng)審應(yīng)有評(píng)審報(bào)告，評(píng)審資料建立檔案；評(píng)審的情況應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用原印章，注明稅票號(hào)碼。應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的審核。相關(guān)崗位人員能熟練正確、合理的使用自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷藏車、冷藏箱及保溫箱等設(shè)施設(shè)備。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（地方有具體要求，從其地方規(guī)定執(zhí)行）2904401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2202501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。企業(yè)應(yīng)建立人事檔案，包含人員應(yīng)聘登記表、簡(jiǎn)歷、勞動(dòng)合同、任命文件、畢業(yè)證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書及執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)證書原件且各證書均在有效期內(nèi)。701201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。禁止任何虛假、欺騙行為。所制定的工作措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適應(yīng)。1201701質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。企業(yè)采購(gòu)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書。各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢或復(fù)核數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；有計(jì)算機(jī)操作程序及數(shù)據(jù)更改規(guī)定，各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)必須經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。3505001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批的驗(yàn)證實(shí)施方案及審核和批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。藥品的采購(gòu)訂單應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。5006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查資料：麻精、二精、毒性、蛋肽等類別的藥品，應(yīng)設(shè)置專人采購(gòu)，人員、職責(zé)等應(yīng)在設(shè)置文件中體現(xiàn)。查系統(tǒng)記錄：系統(tǒng)中冷藏冷凍藥品到貨記錄中應(yīng)能體現(xiàn)發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨溫度、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨結(jié)論、收貨員等信息。查現(xiàn)場(chǎng)操作及隨訪驗(yàn)收人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：每次到貨藥品應(yīng)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，且驗(yàn)收應(yīng)有代表性：1)同一批號(hào)的事件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣，非整件應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。查現(xiàn)場(chǎng)操作及隨訪驗(yàn)收人員，應(yīng)知曉并會(huì)操作：運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。查現(xiàn)場(chǎng)及資料：查資料：1)特殊管理藥品的制度中應(yīng)體現(xiàn)在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。6708201企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。根據(jù)企業(yè)庫(kù)存的品種和銷售記錄，查企業(yè)每月的電費(fèi)，看是否開啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)清潔、整齊，儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備無(wú)破損和雜物堆放。應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，其中應(yīng)規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員需定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息；應(yīng)有藥品養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析的藥品養(yǎng)護(hù)報(bào)告；養(yǎng)護(hù)報(bào)告應(yīng)有養(yǎng)護(hù)檢查、近效期藥品的質(zhì)量信息及分析、防范措施、結(jié)果等內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍銷售藥品，系統(tǒng)應(yīng)拒絕超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成，沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)情況。10009801特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品出庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。對(duì)易碎物品采取套裝塑料包裝袋、纏保鮮膜、加裝紙盒包裝等措施，并加貼易碎標(biāo)簽。11511101企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。12111701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。12412001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。有委托運(yùn)輸記錄，且字段內(nèi)容應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)；并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件；記錄內(nèi)容至少保存5年。11010701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 10310002直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。查資料：是否有直調(diào)藥品相關(guān)制度；直調(diào)藥品符合第六十九條規(guī)定，若允許直調(diào)藥品時(shí)，是否建立有專門的直調(diào)藥品銷售記錄。查資料：應(yīng)制定停售藥品管理制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)停售；查系統(tǒng)：對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品要進(jìn)行控制性管理，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確定，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定；屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格藥品記錄；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品處理，應(yīng)有完整的記錄。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)中應(yīng)包括指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（查職責(zé)）儲(chǔ)存人員應(yīng)知曉怎樣合理地儲(chǔ)存藥品；（現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)）合理儲(chǔ)存藥品應(yīng)包括：（1）藥品必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；（2）做好倉(cāng)庫(kù)和溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員并及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施；（3）不同類別的藥品應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放，藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理；（4）藥品堆垛應(yīng)符合要求。搬運(yùn)、裝卸人員應(yīng)熟悉藥品外包裝標(biāo)示含義；搬運(yùn)時(shí)做到輕拿輕放、禁止倒立、防震擠壓；搬運(yùn)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚等防曬、防雨、防熱的措施；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求；在庫(kù)藥品的堆垛應(yīng)整潔、牢固，無(wú)倒置、傾斜、包裝壓扁情況。查系統(tǒng)：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)，并建立庫(kù)存記錄。3)系統(tǒng)里驗(yàn)收記錄中應(yīng)專賬體現(xiàn)。中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員處理。查資料：1)應(yīng)有驗(yàn)收管理制度及操作規(guī)程，并體現(xiàn)GSP及其附錄規(guī)定內(nèi)容；2)銷后退回的藥品應(yīng)有銷售部門確認(rèn)。查現(xiàn)場(chǎng)操作：1)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收；2)應(yīng)對(duì)銷后退回藥品按進(jìn)貨要求驗(yàn)收。購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能應(yīng)包含:系統(tǒng)操作權(quán)限的控制，修改各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)需要審批后方可修改，修改原因和過(guò)程在系統(tǒng)中記錄；對(duì)錄入系統(tǒng)內(nèi)的供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等信息的有效性、合法性能相互關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行提示、預(yù)警、控制；能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式和范圍的采購(gòu)訂單的生成；能自動(dòng)分配藥品的存儲(chǔ)庫(kù)區(qū)；對(duì)近效期藥品預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售；對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制；對(duì)藥品的運(yùn)輸在途時(shí)間自動(dòng)跟蹤；對(duì)運(yùn)輸時(shí)限應(yīng)當(dāng)提示、警告有關(guān)部門和崗位，生成藥品運(yùn)輸記錄。系統(tǒng)對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，管理主機(jī)能進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)短信通訊到不少于3名相關(guān)工作人員報(bào)警。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、發(fā)貨區(qū)等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、物料間等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，不得對(duì)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成干擾。企業(yè)制定的對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理的制度里面應(yīng)包括個(gè)人衛(wèi)生管理制度；企業(yè)應(yīng)在制度中應(yīng)明確儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝要求；儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝應(yīng)干凈、整潔，不得對(duì)藥品造成污染并符合個(gè)人衛(wèi)生管理制度相關(guān)要求。1502001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)801301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。質(zhì)量管理體系200501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。查資料：應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；應(yīng)制定藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序；應(yīng)有經(jīng)營(yíng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含中專）以上學(xué)歷證書或藥學(xué)初級(jí)（含初級(jí)）（藥師、中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專（含中專）以上學(xué)歷證書或者具有中藥學(xué)中級(jí)（含中級(jí)）（主管中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專（含中專）以上學(xué)歷證書或者具有中藥學(xué)初級(jí)（含初級(jí)）（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)（含中級(jí)）（主管中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書；1902301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證；（1）質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定，質(zhì)量管理文件的管理，質(zhì)量信息的管理，供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定，藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定，藥品有效期的管理，不合格藥品、藥品銷毀的管理，藥品退貨的管理，藥品召回的管理，質(zhì)量查詢的管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定，質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定，設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)的管理，設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，記錄和憑證的管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定及其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容；（2）部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括（但不限于）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)；（3）操作規(guī)程應(yīng)包括（但不限于）文件管理、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；（4）記錄應(yīng)包括（但不限于）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等，記錄需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成記錄；文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)