【正文】 對所銷售藥品應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥材銷售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；銷售記錄內(nèi)容應(yīng)齊全，至少保存5年。9609402因特殊需要進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。查資料：是否有直調(diào)藥品相關(guān)制度；直調(diào)藥品符合第六十九條規(guī)定，若允許直調(diào)藥品時，是否建立有專門的直調(diào)藥品銷售記錄。9709501銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)收集《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》；麻醉藥品和第一類精神藥品不得銷售給零售企業(yè)；第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、獲得批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品證明文件的經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)。出庫9809601出庫時應(yīng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。應(yīng)制定藥品出庫復(fù)核管理制度，制度中應(yīng)包含以下至少五種情形不得出庫的規(guī)定：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（2）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（4）藥品已超過有效期；（5）其他異常情況的藥品。發(fā)貨、出庫復(fù)核人員應(yīng)知曉藥品出庫復(fù)核管理規(guī)定中不得出庫的情形；出庫時發(fā)現(xiàn)不得出庫的情況應(yīng)報質(zhì)量管理部門處理；出庫時應(yīng)對照銷售記錄進行復(fù)核，出庫復(fù)核應(yīng)做好記錄。9909701藥品出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄。藥品出庫復(fù)核應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對和記錄；藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容；藥品出庫復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)完整；藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。10009801特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫應(yīng)實行雙人復(fù)核。10109901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。查現(xiàn)場及現(xiàn)場操作：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的拼箱標(biāo)志。10210001藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。查現(xiàn)場：藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）；隨貨同行單（票）應(yīng)至少載明供貨單位名稱、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、收貨單位名稱、收貨地址等內(nèi)容。 10310002直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。查資料：是否有直調(diào)藥品相關(guān)制度；直調(diào)藥品符合第六十九條規(guī)定，若允許直調(diào)藥品時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位；隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。10410101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負責(zé)并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負責(zé)；應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動檢測系統(tǒng)；應(yīng)在冷庫合理劃分出裝箱發(fā)貨區(qū)域，保證冷藏、冷凍藥品在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求；裝車前，提前打開制冷機組合溫度監(jiān)測設(shè)備，至車箱內(nèi)的溫度符合規(guī)定的溫度；啟動并檢查制冷劑組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運；冷藏、冷凍藥品運輸記錄應(yīng)包括：啟運時間、運輸工具、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、收貨時間、收貨人及在途溫度記錄；記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。10510201對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 查資料：應(yīng)當(dāng)制定藥品電子監(jiān)管管理制度；查現(xiàn)場及資料：實施電子監(jiān)管的品種，應(yīng)當(dāng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼；抽品種查資料：掃碼數(shù)據(jù)及時上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。運輸與配送10610301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。制訂藥品運輸質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)涵蓋運輸設(shè)備管理、運輸操作管理、委托承運管理、冷藏藥品運輸?shù)确矫娴膬?nèi)容；司機、裝卸人員應(yīng)熟悉藥品運輸質(zhì)量管理制度、操作流程及相應(yīng)職責(zé)；運輸車輛的車廂應(yīng)能上鎖。10710401運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。對易碎物品采取套裝塑料包裝袋、纏保鮮膜、加裝紙盒包裝等措施，并加貼易碎標(biāo)簽。10810501發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。藥品運輸質(zhì)量管理制度和操作程序中應(yīng)對發(fā)運藥品前檢查運輸工具做出規(guī)定，并且運輸人員熟悉規(guī)定并執(zhí)行；運輸車輛維護保養(yǎng)記錄完整；運輸車輛的車廂在運輸過程中門窗應(yīng)關(guān)閉嚴(yán)實；冷藏藥品運輸前，應(yīng)將運輸工具溫度降至規(guī)定溫度。10910601企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。搬運、裝卸人員應(yīng)熟悉藥品外包裝標(biāo)示含義；搬運時做到輕拿輕放、禁止倒立、防震擠壓、重不壓輕、合理堆碼；搬運場所應(yīng)有頂棚等防曬、防雨、防熱的措施。11010701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。應(yīng)配有冷藏車、冷藏箱/保溫箱設(shè)施，并能正常使用；冷藏車、車載冷藏箱或保溫設(shè)備應(yīng)有年度驗證報告。11110702運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。應(yīng)配備蓄冷劑冷凍的設(shè)備，如冰柜等；在蓄冷劑和藥品之間必須采取隔擋措施，比如加隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式；裝箱/車人應(yīng)知道蓄冷劑和藥品放置、隔離的操作。11210801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冷藏車應(yīng)能自動記錄溫度，并能自動儲存、導(dǎo)出；冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度儀能正常使用，可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)；記錄的溫度可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)，系統(tǒng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)溫度數(shù)據(jù)達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警；貨物送達時，能提供給下游客戶運輸過程中的溫度記錄，且溫度記錄均在合格范圍內(nèi)，當(dāng)溫度不合格時，應(yīng)有處理措施和處理結(jié)果；冷鏈工作人員熟悉藥品冷鏈運輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識。11310901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。應(yīng)制訂冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，內(nèi)容應(yīng)包括車輛設(shè)備故障、異常天氣變化、交通擁堵等情況；應(yīng)急預(yù)案應(yīng)針對冷藏、冷凍藥品運輸司機、配送員進行培訓(xùn)，運輸司機和配送員熟悉異常情況的處理，培訓(xùn)應(yīng)有記錄。11411001企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。應(yīng)有委托運輸單位的資質(zhì)、證照，包括企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、道理運輸經(jīng)營許可證、法人代表身份證明、車輛資源、運輸能力、安全搬運裝卸能力等；委托運輸?shù)能囕v具有行駛證、保險卡、營運資格證、車主身份證明及駕駛員駕駛證、從業(yè)資格證等。11511101企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。有委托運輸?shù)?，?yīng)有與承運商簽訂《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》且在有效期內(nèi)；《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》內(nèi)容包含藥品質(zhì)量責(zé)任、明確在途時限、受托方遵守運輸操作規(guī)程等。向受托方培訓(xùn)本企業(yè)運輸操作規(guī)程并有記錄。11611201企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。有委托運輸記錄，且字段內(nèi)容應(yīng)包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號；并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件；記錄內(nèi)容至少保存5年。11711301已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)有跟蹤藥品送達情況的記錄，運輸時限符合協(xié)議要求。11811401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。應(yīng)制訂《藥品運輸管理制度》，應(yīng)有為保證藥品安全所必須的運輸條款，內(nèi)容包括：采用密閉貨車運輸、專人押運、將車門鎖嚴(yán)、中途不停車、車不離人等安全措施，保證藥品運輸途中安全；在藥品出庫與運輸交接、送達客戶時，隨貨通行單有簽字確認。11911501特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)制訂《特殊管理藥品運輸管理制度》，制度應(yīng)包含使用封閉車輛，專人押運，途中不停車，并采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸途中被盜、被搶、丟失等相關(guān)安全保證條款；應(yīng)制訂《特殊管理藥品運輸應(yīng)急預(yù)案》，對在運輸途中發(fā)生的意外事件，如發(fā)生車輛設(shè)備故障、異常天氣變化、交通擁堵等情況時，有相應(yīng)的應(yīng)對措施；托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)有向所在地省級藥品監(jiān)督管理局申領(lǐng)的運輸證明，運輸時隨車攜帶運輸證明文件；運輸證明由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)借；托運麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交承運人，承運人在運輸過程中應(yīng)攜帶運輸證明副本，以備查驗；運輸交接記錄單，應(yīng)有雙人簽字交接。售后管理12011601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。銷售退回藥品均為公司銷售的藥品；退貨庫/區(qū)溫濕度符合藥品儲存要求；冷藏、冷凍藥品退回收貨記錄應(yīng)標(biāo)明到達溫度、到達時間，并有藥品售出期間電子溫度儲存證明，確認符合規(guī)定的儲運條件方可收貨；銷售退回的藥品是電子監(jiān)管品種，應(yīng)掃描上傳數(shù)據(jù)；應(yīng)有銷售退回藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容完整性，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期限、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。12111701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。應(yīng)制訂質(zhì)量投訴管理操作程序，內(nèi)容應(yīng)包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。12211801企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。應(yīng)有文件明確負責(zé)售后投訴管理的人員名單及工作職責(zé)；應(yīng)當(dāng)配備人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄；所售藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的，需上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，還需通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 12311901企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。應(yīng)建立包括投訴記錄、調(diào)查處理、程序措施及投訴回復(fù)在內(nèi)的檔案。12412001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。系統(tǒng)能實現(xiàn)藥品停售功能，防止問題品種售出；企業(yè)應(yīng)有召回通知書、召回計劃、召回藥品的入庫及處理記錄、召回小結(jié)。12512101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。按照生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回問題品種；藥品召回記錄包括，藥品生產(chǎn)企業(yè)召回通知、企業(yè)召回通知及召回計劃、召回藥品的入庫及處理記錄、召回小結(jié)。12612201企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。應(yīng)有文件明確負責(zé)藥品不良反應(yīng)管理的人員名單及工作職責(zé)；制訂藥品不良反應(yīng)制度，建立藥品不良反應(yīng)報