【正文】 藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。倉庫待驗區(qū)標(biāo)示是否明顯是□ 否□冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)是□ 否□是否有大批量到貨后存放貨架的待驗動態(tài)標(biāo)識是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：07601驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。按批號檢查檢驗報告，檢查方法:現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗報告書齊全度是□ 否□ 若無有幾筆：采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號檢驗報告書是否經(jīng)合法性和有效性確認(rèn)是□ 否□ 若無有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟悉程度是□ 否□現(xiàn)場演示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度是□ 否□現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：07801驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書相關(guān)規(guī)定情況是□ 否□訪談驗收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定，處理的熟知度是□ 否□詢問那些相關(guān)驗收檢查資料需要歸檔的熟知度是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。檢查特殊管理藥品的倉庫內(nèi)是否有專門的驗收區(qū)是□ 否□提問驗收人員特殊管理藥品的驗收地點，檢查特殊管理藥品是否在專庫或在專區(qū)內(nèi)進(jìn)行是□ 否□查到貨運單核查驗收時限是否貨到即驗是□ 否□庫內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要求，特殊管理藥品的驗收記錄是否雙人驗收是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08001驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收記錄是否真實性、完整性是□ 否□驗收記錄中驗收結(jié)果、驗收人的可信度，驗收記錄上有無明確驗收結(jié)論，有無驗收員簽字是□ 否□驗收記錄中不合格藥品原因分析及處置措施結(jié)果是否符合規(guī)定是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：高風(fēng)險*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況是否符合要求是□ 否□中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況是否符合規(guī)定是□ 否□電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報警處理結(jié)果是否符合要求是□ 否□ 若無有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：一般風(fēng)險08201企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。判定條碼印刷不合格的標(biāo)準(zhǔn)，中國藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定，是否有辦理入庫的情形是□ 否□ 若有有幾筆：中國藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符，是否有辦理入庫的情形是□ 否□ 若有有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：一般風(fēng)險08301企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。驗收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求是□ 否□不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品存放區(qū)域是□ 否□電子記錄中，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否與制度相一致是□ 否□拒收藥品有無記錄有□ 無□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08401企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。開展直調(diào)業(yè)務(wù)的企業(yè)與購貨單位是否簽訂委托協(xié)議書是□ 否□購貨單位驗收員與委托協(xié)議指定驗收員的是否一致性是□ 否□直調(diào)委托驗收數(shù)據(jù)等傳遞信息情況是否合法要求是□ 否□直調(diào)驗收記錄真實性、完整性、傳遞是否具及時性是□ 否□購貨單位的銷售記錄時間是否晚于供貨單位的銷售時間是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：第十節(jié)：儲存與養(yǎng)護(hù) 檢查員：編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求備注08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備，檢查溫濕度監(jiān)控探頭設(shè)置或溫濕度計掛放位置是否合理，檢查溫濕度記錄是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：*08502儲存藥品相對濕度為35%～75%；藥品儲存的濕度超標(biāo)后是否有采取措施記錄是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08503在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；查看庫區(qū)色標(biāo)管理，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)是□ 否□計算機(jī)管理的自動出入庫的庫房是否有符合藥品質(zhì)量性質(zhì)的管理措施是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08504儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08505搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；檢查藥品在搬運和堆碼時，是否按外包裝標(biāo)識要求進(jìn)行操作；庫存藥品堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識要求的情況是□ 否□ 若不符有幾個：檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08506藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；是否有混批堆碼現(xiàn)象，“六距”是否符合規(guī)定是□ 否□ 若不符有幾個：檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*08507藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；藥品或與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否混放是□ 否□ 若不符有幾個：中藥材、中藥飲片是否分庫存放是□ 否□*08508特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；特殊管理藥品是否按要求進(jìn)行儲存管理，賬物是否相符是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*08509拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜是□ 否□檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放是□ 否□ 若不符有幾個：檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*08510儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；查看庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*08511未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；查看企業(yè)是否建立人員出入庫房的管理制度，現(xiàn)場檢查非工作人員進(jìn)入庫房流程是否完備可控是□ 否□是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進(jìn)入藥品庫區(qū)接觸藥品是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08512藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)是否存放與儲存管理無關(guān)的物品是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08601養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。詢問養(yǎng)護(hù)人員關(guān)于藥品儲存管理和養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)的問題，保管員、養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)、庫區(qū)管理的掌握情況是否熟悉是□ 否□養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有檢查改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問題的報告和記錄是□ 否□檢查溫濕度記錄是否符合規(guī)定要求。溫濕度超標(biāo)時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄是□ 否□是否進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，檢查是否有完整清晰的記錄，是否有重點養(yǎng)護(hù)計劃和品種目錄，實物與記錄是否相符，檢查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理的記錄是□ 否□養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有問題藥品，從發(fā)現(xiàn)、處理問題的記錄中查上報是否及時，處理是否及時。是否在計算機(jī)系統(tǒng)中的處理記錄和停止銷售發(fā)貨的記錄是□ 否□中藥材和中藥飲片有否發(fā)霉、蟲蛀等情況，查養(yǎng)護(hù)中藥材和中藥飲片的方法、必需用具和記錄，是否有中藥材和中藥飲片的委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議是□ 否□是否有定期養(yǎng)護(hù)匯總、分析報告是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。查看計算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，是否能對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制是□ 否□查看計算機(jī)能否實現(xiàn)近效期預(yù)警，能否實現(xiàn)超有效期自動鎖定及停售是□ 否□隨機(jī)抽取庫內(nèi)藥品，檢查其是否在有效期內(nèi)，是否能在計算機(jī)中檢索是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：08801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。是否能及時檢查出破損藥品，被污染的藥品繼續(xù)在合格區(qū)存放，泄漏藥品已對儲存環(huán)境造成污染是□ 否□ 若未檢出有幾個：是否建立藥品破損處理有關(guān)管理制度和處理操作規(guī)程是□ 否□檢查藥品破損處理記錄是否按規(guī)定執(zhí)行是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：*08901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。檢查計算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，查看不合格藥品是否處在不可銷售狀態(tài)，是否還可以開票銷售是□ 否□檢查庫存，查看不合格藥