【摘要】第一章:總則檢查員:編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求備注00101為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況(結(jié)合計算機系統(tǒng)管理
2025-06-28 18:13
【摘要】內(nèi)部審核檢查表編號:QR/受審核部門部門主管審核準(zhǔn)則:ISO9001,體系文件、適用法律法規(guī)審核日期:審核員:ISO9001條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄提問現(xiàn)場檢查總則◆組織是否有文化的質(zhì)量管理體系?相關(guān)文件是否
2025-06-28 18:21
【摘要】藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審細(xì)則(通用版)2013年11月第一章:總則編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員00101為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法
2024-07-26 06:14
【摘要】 被審核部門條款審核涉及條款審核要點審核結(jié)果審核員質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位是否對質(zhì)量管理活動的過程
2025-07-02 02:24
【摘要】附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(修訂稿)說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項目時,應(yīng)當(dāng)同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)
2025-07-03 16:09
【摘要】GSP內(nèi)審自查報告 【篇一】GSP內(nèi)審自查報告 xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,商店地址為xx鎮(zhèn)...
2024-12-06 00:30
【摘要】第一篇:零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告 ***市**大藥房 實施GSP情況的內(nèi)審報告 ***食品藥品監(jiān)督管理局: ***市**大藥房,現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》證號:豫**,注冊地址:***市**...
2024-11-03 22:09
【摘要】第一篇:2013年度GSP內(nèi)審目錄 2013年度GSP內(nèi)審目錄 5關(guān)于2013年度GSP內(nèi)審培訓(xùn)通知 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員: 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司...
2024-10-13 16:02
【摘要】環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估(未發(fā)生)風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述(原因)風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性RPN預(yù)期風(fēng)險級別公司基本經(jīng)營情況1批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo),不能保證用藥安全性會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)
2025-07-03 22:09
【摘要】2017年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表內(nèi)審日期內(nèi)審人員簽字:條款條款內(nèi)容評審細(xì)則內(nèi)審結(jié)果存在的問題整改措施及要求總則1**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。1、查藥品采購、儲存、銷售、運輸
2024-08-13 22:05
【摘要】陜西濟元醫(yī)藥有限公司專項內(nèi)審計劃及方案一、審核目的通過專項內(nèi)審,保證新變更的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運行中滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作業(yè)。促進本公司質(zhì)量管理體系的完善并持續(xù)改進,檢查并糾正本公司質(zhì)量管理體系實施中的問題,使質(zhì)量管理體系按照GSP的要求有效實施。二、審核范圍涉及公司儲運部:倉庫地址變更、空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證。
2025-07-02 02:31
【摘要】第一篇:2015GSP認(rèn)證實施GSP情況的內(nèi)審報告 XXXXXXXXXX 實施GSP情況的內(nèi)審報告 XXX食品藥品監(jiān)督管理局: 我店在經(jīng)營活動中能認(rèn)真組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量...
2024-10-13 17:35
【摘要】新版GSP認(rèn)證工作方案、計劃一、工作方案::組織機構(gòu)的建立、質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、硬件設(shè)施的配備等展開工作(尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容:如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求,引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法)。,盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過新版GSP認(rèn)證。
2024-08-20 09:36
【摘要】1【文件類型】質(zhì)量管理制度【文件名稱】質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理【文件編碼】起草人:日期:審核人:日期:批準(zhǔn)人:日期:執(zhí)行日期:簽字:變更記錄變更原因及目的:
2024-11-07 00:50
【摘要】第一篇:GSP內(nèi)審的討論與總結(jié) GSP內(nèi)審的討論與總結(jié) 一、關(guān)于對GSP內(nèi)審的認(rèn)識:? GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn),依照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家局下發(fā)的附錄文件...
2024-10-13 15:56