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正文內(nèi)容

新版gsp內(nèi)審-批發(fā)企業(yè)實施gsp內(nèi)審表(參考版)

2025-06-28 18:13本頁面
  

【正文】 檢查計算機業(yè)務(wù)系統(tǒng),查看不合格藥品是否處在不可銷售狀態(tài),是否還可以開票銷售是□ 否□檢查庫存,查看不合格藥。是否能及時檢查出破損藥品,被污染的藥品繼續(xù)在合格區(qū)存放,泄漏藥品已對儲存環(huán)境造成污染是□ 否□ 若未檢出有幾個:是否建立藥品破損處理有關(guān)管理制度和處理操作規(guī)程是□ 否□檢查藥品破損處理記錄是否按規(guī)定執(zhí)行是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*08901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。是否在計算機系統(tǒng)中的處理記錄和停止銷售發(fā)貨的記錄是□ 否□中藥材和中藥飲片有否發(fā)霉、蟲蛀等情況,查養(yǎng)護中藥材和中藥飲片的方法、必需用具和記錄,是否有中藥材和中藥飲片的委托養(yǎng)護協(xié)議是□ 否□是否有定期養(yǎng)護匯總、分析報告是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。詢問養(yǎng)護人員關(guān)于藥品儲存管理和養(yǎng)護人員職責(zé)的問題,保管員、養(yǎng)護員有關(guān)養(yǎng)護作業(yè)、庫區(qū)管理的掌握情況是否熟悉是□ 否□養(yǎng)護人員應(yīng)有檢查改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問題的報告和記錄是□ 否□檢查溫濕度記錄是否符合規(guī)定要求。開展直調(diào)業(yè)務(wù)的企業(yè)與購貨單位是否簽訂委托協(xié)議書是□ 否□購貨單位驗收員與委托協(xié)議指定驗收員的是否一致性是□ 否□直調(diào)委托驗收數(shù)據(jù)等傳遞信息情況是否合法要求是□ 否□直調(diào)驗收記錄真實性、完整性、傳遞是否具及時性是□ 否□購貨單位的銷售記錄時間是否晚于供貨單位的銷售時間是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:高風(fēng)險整改要求:第十節(jié):儲存與養(yǎng)護 檢查員:編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求備注08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備,檢查溫濕度監(jiān)控探頭設(shè)置或溫濕度計掛放位置是否合理,檢查溫濕度記錄是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:高風(fēng)險整改要求:*08502儲存藥品相對濕度為35%~75%;藥品儲存的濕度超標(biāo)后是否有采取措施記錄是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:08503在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;查看庫區(qū)色標(biāo)管理,不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)是□ 否□計算機管理的自動出入庫的庫房是否有符合藥品質(zhì)量性質(zhì)的管理措施是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:08504儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:08505搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;檢查藥品在搬運和堆碼時,是否按外包裝標(biāo)識要求進行操作;庫存藥品堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識要求的情況是□ 否□ 若不符有幾個:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:08506藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;是否有混批堆碼現(xiàn)象,“六距”是否符合規(guī)定是□ 否□ 若不符有幾個:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*08507藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;藥品或與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否混放是□ 否□ 若不符有幾個:中藥材、中藥飲片是否分庫存放是□ 否□*08508特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;特殊管理藥品是否按要求進行儲存管理,賬物是否相符是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*08509拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜是□ 否□檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放是□ 否□ 若不符有幾個:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*08510儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放;查看庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損,是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*08511未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;查看企業(yè)是否建立人員出入庫房的管理制度,現(xiàn)場檢查非工作人員進入庫房流程是否完備可控是□ 否□是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進入藥品庫區(qū)接觸藥品是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:08512藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。判定條碼印刷不合格的標(biāo)準(zhǔn),中國藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定,是否有辦理入庫的情形是□ 否□ 若有有幾筆:中國藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符,是否有辦理入庫的情形是□ 否□ 若有有幾筆:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:一般風(fēng)險08301企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄,驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理。驗收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況是否符合要求是□ 否□中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況是否符合規(guī)定是□ 否□電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報警處理結(jié)果是否符合要求是□ 否□ 若無有幾筆:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:一般風(fēng)險08201企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)拒收。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。檢查特殊管理藥品的倉庫內(nèi)是否有專門的驗收區(qū)是□ 否□提問驗收人員特殊管理藥品的驗收地點,檢查特殊管理藥品是否在專庫或在專區(qū)內(nèi)進行是□ 否□查到貨運單核查驗收時限是否貨到即驗是□ 否□庫內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要求,特殊管理藥品的驗收記錄是否雙人驗收是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:08001驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容?,F(xiàn)場提問驗收員:對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟悉程度是□ 否□現(xiàn)場演示:驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度是□ 否□現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:07801驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示。按批號檢查檢驗報告,檢查方法:現(xiàn)場抽取若干藥品,查同批號藥品檢驗報告書齊全度是□ 否□ 若無有幾筆:采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號檢驗報告書是否經(jīng)合法性和有效性確認(rèn)是□ 否□ 若無有幾筆:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。查閱向收貨單位(供貨單位)提供(索取)運輸過程中溫度監(jiān)測記錄是否符合要求是□ 否□ 若否有幾筆:檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況是否符合要求是□ 否□檢查收貨查驗四個基本(采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式)要求執(zhí)行情況是否符合規(guī)定是□ 否□檢查是否留存的運輸憑證是□ 否□查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章是否符合規(guī)定是□ 否□檢查收貨簽字確認(rèn)與印章的完整性是否符合要求是□ 否□檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況是否符合規(guī)定是□ 否□ 若否有幾筆:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*07401冷藏、冷凍藥品到貨時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取10個以上的藥品,檢查藥品企業(yè)收貨、驗收是否符合要求是□ 否□檢查企業(yè)EPR系統(tǒng),看數(shù)據(jù)的完整性是□ 否□冷鏈藥品收貨時是否檢查溫度或沒有溫度記錄是□ 否□ 若否有幾個: 收貨或驗收人員是否認(rèn)真履行職責(zé),收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名是否規(guī)范是□ 否□ 若否有幾個:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:高風(fēng)險整改要求:*07301藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊管理藥品經(jīng)營資格是□ 否□從企業(yè)采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥品是□ 否□結(jié)合企業(yè)制度,查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:07101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄檔案(必須有電子檔案)是□ 否□根據(jù)企業(yè)提供的采購記錄備份數(shù)據(jù),確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部采購記錄是□ 否□結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性是□ 否□ 若不是有幾筆:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:高風(fēng)險整改要求:*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種,結(jié)合財務(wù)帳,查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向;付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致,并與財務(wù)賬目中記載的一致是□ 否□ 若不是有幾筆:核對付款流與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致是□ 否□ 若不是有幾筆:有無現(xiàn)金付款是從個人銀行賬戶結(jié)算情形是□ 否□ 若是有幾筆:檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:中等風(fēng)險整改要求:06801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種,結(jié)合財務(wù)帳,查是否有合法的采購發(fā)票是□ 否□查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼是□ 否□核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:高風(fēng)險整改要求:**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。購銷藥品雙方是否就藥品質(zhì)量簽訂協(xié)議或約定合同質(zhì)量條款,并建立所有質(zhì)量保證協(xié)議檔案是□ 否□根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單,確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案是□ 否□結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致是□ 否□重點注意查疫苗、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品的運輸條件是否與國家相關(guān)規(guī)定一致是□ 否□查質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行情況,不能按照協(xié)議的是否采取措施,采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量是□ 否□質(zhì)量保證協(xié)議簽訂人資質(zhì)、印章、有效期是否符合規(guī)定是□ 否□檢查結(jié)果:風(fēng)險描述:系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級:一般風(fēng)險整改要求:*06601采購藥品時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供
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