【正文】 采購發(fā)票。3. 采購付款方式是否采取公對公轉(zhuǎn)賬。1. 采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財務(wù)制度規(guī)定一致。2. 采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項14406602 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1. 采購藥品是否向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。3. 協(xié)議有效期限一般為1年。1. 是否每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同。4. 供貨單位銷售人員檔案是否及時更新、保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。2. 核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項141＊06401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項14006302 首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。4. 從經(jīng)營公司購進的首營品種可以通過國家總局網(wǎng)站檢索核實。2. 有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項139＊06301 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。5. 工商營業(yè)執(zhí)照年度檢驗制度改為年度報告公示制度，企業(yè)網(wǎng)上查詢核實。3. 首營企業(yè)審核所需材料是否齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。1. 是否有全部首營企業(yè)的檔案。2. 對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，必要時進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。是否每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括協(xié)議內(nèi)容。檔案資料、內(nèi)容是否齊全、及時更新，保證合法資質(zhì)持繼有效。2. 是否按制定規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準(zhǔn)。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項采購135＊＊06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。4. 有防止斷電的備用電源，以免因突然斷電造成數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。2. 有專人按日備份，備份方式安全、可靠?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項134＊06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。8. 增加、更改和刪除數(shù)據(jù)符合規(guī)定要求，并在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。6. 檢查有無未經(jīng)授權(quán)、越權(quán)、委托操作等情況。4. 系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。2. 有根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定的操作規(guī)程?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項133＊05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1. 企業(yè)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，滿足企業(yè)管理實際需要。2. 查看相關(guān)崗位的計算機是否具有相應(yīng)的功能。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項13105804 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。1. 企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。6. 應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等情況下的應(yīng)急處置預(yù)案。4. 查看企業(yè)與網(wǎng)絡(luò)營運商的合作協(xié)議。2. 企業(yè)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項12905802 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。2. 服務(wù)器和終端機運行正常。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項12805801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。1. 有計算機系統(tǒng)的管理制度或規(guī)程，其內(nèi)容符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3. 抽查相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄，詢問有關(guān)使用人員，檢查企業(yè)是否根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條例，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1. 檢查相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案。12505503 驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。6. 委托第三方機構(gòu)共同實施驗證工作的，要簽訂相關(guān)的合作協(xié)議，質(zhì)量管理部門應(yīng)主動參與組織和共同實施，確保驗證工作質(zhì)量。4. 檢查驗證使用的溫度傳感器是否適合被驗證設(shè)備的測量范圍，有無法定計量機構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書。2. 驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項12305501 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。3. 驗證由質(zhì)量管理部門組織實施。1. 有驗證管理制度或規(guī)程。121＊05304 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。6. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證為功能、性能確認(rèn)；同一型號、規(guī)格的保溫箱或冷藏箱可只對一個箱子進行驗證即可。4. 驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過最大停用時限或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變化的均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來保證再驗證的合理性。2. 使用前驗證一般包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項119＊05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 8. 溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進行校準(zhǔn)。6. 屬國家強制檢定的計量器具（稱量器具），應(yīng)由計量檢測機構(gòu)檢定并出具檢定合格證；用于校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)由法定計量機構(gòu)檢定，做到量值溯源，未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格的，其用于校準(zhǔn)的結(jié)果無效。4. 有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，定期校準(zhǔn)或檢定應(yīng)在規(guī)定的周期內(nèi)進行。2. 有校準(zhǔn)或檢定的周期計劃?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項校準(zhǔn)與驗證118＊05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、發(fā)票、使用說明書、計量或校準(zhǔn)等。4. 檢查、清潔和維護記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。2. 有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項11705201 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。1. 采集、顯示、記錄、傳送廂內(nèi)溫度。2. 查現(xiàn)場，查記錄，由操作人員演示查看是否符合規(guī)定要求。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項115＊05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1. 查現(xiàn)場，由操作人員現(xiàn)場演示并結(jié)合驗證結(jié)論綜合評定是否符合規(guī)定要求。2. 封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項113＊05001 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。2. 查保溫箱購買發(fā)票及驗證報告?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項112＊04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。、冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)配有與其規(guī)模和品種相適用的運輸設(shè)備，經(jīng)營批簽發(fā)生物制品（關(guān)于進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項的通告（國食藥監(jiān)注〔2007〕693號））的企業(yè)必須配備冷藏車（川食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕38號）。2. 冷凍庫或冷凍柜溫度應(yīng)控制在藥品儲存要求的溫度?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項11004905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。4. 查現(xiàn)場并由工作人員演示核實是否滿足規(guī)定要求。2. 發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項10904904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在臨界范圍內(nèi)。2. 數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項108＊04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項107＊＊04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。1. 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。2. 收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明正名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材相匹配?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項10504802 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。2. 有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所（如晾曬、挑選整理場所），養(yǎng)護場所可以共用?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項104＊04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所1. 中藥材、中藥飲片應(yīng)專庫存放?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項103＊04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1. 應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域，并標(biāo)識明顯。2. 冷藏藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并標(biāo)識?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項10104708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1. 有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域，并有標(biāo)識。3. 有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。1. 庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)并標(biāo)識，便于零貨揀選。2. 危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項9804705 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。測點終端不得安裝在通風(fēng)口或冷氣出口附近。1. 采用短信通訊的方式，向至少3名（含）指定人員，發(fā)出報警信息，其人員應(yīng)為倉儲管理和養(yǎng)護人員，檢查時進行現(xiàn)場測試。 庫房應(yīng)配有空調(diào)、換氣等有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備。5. 應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。3. 應(yīng)有促進空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。1. 有避光要求的，應(yīng)將藥品儲存于陽光不能直射的地方。2. 地墊、貨架等與地面之間高度不小于10㎝?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項9404701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項9304605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。1. 庫房應(yīng)有門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護措施。3. 庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。1. 庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。3. 庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。1. 庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。2. 應(yīng)按說明書的要求儲存藥品。1. 現(xiàn)場檢查庫房的規(guī)模及條件是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、驗收（區(qū)）、退貨（區(qū)）等）、輔助作業(yè)區(qū)（收貨區(qū)、裝卸作業(yè)場所、中藥養(yǎng)護室、票據(jù)管理室（區(qū)）、運輸車輛停放場所、保管員工作室（區(qū)）等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。6. 庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。4. 庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。2. 庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項8704401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染