【正文】 ：（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時。：在質(zhì)量管理部指導下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、購進退出或在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購退出。，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的。責任者：質(zhì)管部、配送中心、采購部、各連鎖門店。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》（局令第29號）制定本規(guī)定。，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管部門確認后，方可作相應(yīng)處理。、藥品檢驗部門確定的不合格藥品，應(yīng)按《不合格藥品》規(guī)定處理，不許退貨，留當?shù)劁N毀，帳務(wù)處理向供貨單位追訴。應(yīng)經(jīng)查詢，征得供貨方同意，辦理退貨手續(xù)，并做好《藥品購進退出記錄》，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號、有效期限、質(zhì)量情況、退貨原因、收貨單位、退出憑證號、紅票沖回日期等。，開具商品退貨憑證，送往門店一聯(lián)，同時報送公司財務(wù)部一聯(lián)做好相應(yīng)的帳務(wù)處理。驗收員接在一個工作日內(nèi)按照《藥品退貨通知單》的項目對照藥品逐一進行核對并填寫《配送退回藥品驗收記錄》。，由門店質(zhì)量管理員填寫《配送退回藥品申請單》，報送公司質(zhì)量管理部審核，經(jīng)質(zhì)量管理部和采購部審核批準后方可退貨，同意退貨的藥品由開票員打印《配送退回藥品申請單》一式三聯(lián)下發(fā)連鎖門店，門店按照《配送退回藥品申請單》上同意的藥品品種、數(shù)量、批號等項目內(nèi)容要求準備好退貨藥品，在通知單上簽名后留存一聯(lián)，其余兩聯(lián)和藥品一起交給送貨員返回倉庫。責任者：收貨員、驗收員、退貨保管員、采購員。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度?！恫缓细袼幤返拇_認和處理程序》的規(guī)定執(zhí)行。，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。 不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請，填報《不合格藥品報損審批表》報質(zhì)管部、財務(wù)部；,應(yīng)在質(zhì)管部門的監(jiān)督下進行,并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后由質(zhì)量管理員發(fā)出查詢，在采購部門協(xié)助下與供貨單位協(xié)商退貨，不能退貨的，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一組織銷毀。、發(fā)文通知禁止銷售藥品以及各級藥品檢驗所所檢驗出的不合格藥品，以及假藥劣藥應(yīng)報損處理，并由質(zhì)量管理部每半年組織采購、儲運、財務(wù)、質(zhì)量負責人，報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門進行監(jiān)督銷毀。、變質(zhì)的藥品應(yīng)立即停止銷售，移入不合格藥品區(qū)。，經(jīng)質(zhì)量管理部確認為不合格藥品，立即移入不合格藥品區(qū)。，應(yīng)予以拒收，并填寫拒收單立即與驗收員聯(lián)系。、在庫養(yǎng)護、陳列檢查、出庫復核、配送退回、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。，對不合格藥品處理實施監(jiān)督。規(guī)定內(nèi)容：：。范圍：適用于本公司在購進藥品、收貨、驗收、在庫養(yǎng)護、陳列檢查、出庫復核、配送退回、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。記錄與憑證：近效期藥品催銷表不動銷及逾量商品信息反饋表不合格藥品及藥品銷毀管理制度文件名稱：不合格藥品及藥品銷毀管理制度編號：**** QM0212013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：杜絕不合格藥品流入市場，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品實行控制性管理，確保人民用藥安全。、質(zhì)量人員要加強對近效期藥品的養(yǎng)護與抽查。，并做出相應(yīng)的處理措施，如督促門店及時銷售，有必要時可通知采購部門與供貨方聯(lián)系做退貨處理。對已經(jīng)過期的藥品立即移入不合格藥品區(qū)，辦理報損手續(xù)。，不準混垛，保持一批一垛，倉庫設(shè)置近效期藥品一覽表，并按月準確填寫近效期藥品的品名、失效期、數(shù)量。，對于近效期藥品一般應(yīng)予以拒收，如有特殊情況需報采購部經(jīng)理批準。：藥品有效期2年以上的藥品，不足9個月的為近效期藥品。為了在經(jīng)營過程中有效的對近效期藥品加強管理，對近效期藥品公司做出以下規(guī)定：：藥品有效期2年以上的藥品，不足12個月的為近效期藥品。規(guī)定內(nèi)容：“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。范圍：適用于本企業(yè)配送中心對近效期藥品的質(zhì)量管理。記錄與憑證《運輸工具檢查記錄》《藥品運輸記錄》《藥品委托運輸記錄》近效期藥品管理制度文件名稱：近效期藥品管理制度編號：**** QM0202013起草部門：配送中心起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：加強近效期藥品的管理，防止藥品過期失效，保證藥品質(zhì)量。，《藥品委托運輸記錄》包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。《藥品運輸記錄》，《藥品運輸記錄》包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運輸目的地（門店）等，并由發(fā)運人員及運輸人員簽字，運輸記錄留檔備查。如在在運輸途中發(fā)生意外狀況，及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實際情況采取措施，保障藥品質(zhì)量。運載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。、搬運藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。，認真清點件數(shù)，不遺留藥品。責任者：發(fā)貨人員、司機。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。，及時處理質(zhì)量問題，發(fā)貨員、復核員要配合工作，養(yǎng)護員填報質(zhì)量信息報表。（飲片）發(fā)運時應(yīng)有小包裝，包裝上要標明品名、規(guī)格（等級）、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、重量、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標志。使用代用包裝箱進行零貨拼箱的，需要將原箱子上藥品名稱進行遮蓋并加貼拼箱標志。，必須做好《藥品出庫復核記錄》，詳細記錄配送門店、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復核人等項目，復核員在出庫記錄上記錄質(zhì)量狀況，保管員和復核員在記錄上簽名或蓋章（本企業(yè)藥品出庫復核記錄和藥品配送單為同一記錄）。規(guī)定內(nèi)容：，也是防止不合格藥品進入市場的重要關(guān)卡，出庫復核的具體要求是：“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則。適用范圍：適用于本企業(yè)配送中心對出庫復核全過程的質(zhì)量管理。記錄與憑證：在庫藥品檢查養(yǎng)護記錄中藥材飲片檢查養(yǎng)護記錄重點養(yǎng)護品種檔案表重點養(yǎng)護品種確認表設(shè)施設(shè)備使用記錄設(shè)施設(shè)備檢查維護記錄設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告確認表藥品驗收養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表藥品出庫復核管理制度文件名稱：藥品出庫復核管理制度編號：**** QM0182013起草部門：配送中心起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：加強藥品出庫復核的管理，防止不合格藥品流入市場，保證藥品質(zhì)量、保證用藥安全。，溫室度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作，所有儀器設(shè)備必須建立管理臺帳。、分析和上報養(yǎng)護檢查情況。，掛暫定發(fā)貨牌，告知保管員暫停發(fā)貨，并填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告確認表》，及時上報質(zhì)量管理部并要求進行復查，然后根據(jù)復查結(jié)果處理。、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)立即清掃，并采用清洗、通風、除塵、吸塵、密封等方式進行處理，避免對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對有質(zhì)量疑問或儲存日久的品種，報質(zhì)量管理部抽樣送檢，并做好養(yǎng)護記錄。庫內(nèi)應(yīng)有10cm以上高的地墊。，監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度情況，做好測量與調(diào)節(jié)記錄。，在使用指針式溫濕度計的情況下每日分上、下午兩次對庫房溫室度進行記錄，上午記錄時間為：9：30－10：00，下午記錄時間為14：00－14：30；使用自動溫濕度記錄儀時每星期將溫濕度記錄導出，保存在電腦系統(tǒng)固定文件夾內(nèi)。，實行色標管理；并隨時檢查在庫藥品的儲存條件和分類儲存情況。規(guī)定內(nèi)容： ，貫徹“以防為主，防治結(jié)合”的方針，并承擔質(zhì)量責任。范圍：適用于本企業(yè)配送中心對在庫藥品全過程的質(zhì)量管理。藥品養(yǎng)護管理制度文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：**** QM0172013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：加強對在庫藥品質(zhì)量保養(yǎng)和維護，通過對在庫藥品的安全儲存、科學養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的因素并及時采取措施，以減少藥品在保管過程的變異，保證藥品質(zhì)量。 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理；儲存藥品要做好避光、遮光、通風、防盜、防火、防潮、防鼠、防蟲、防污染等工作。根據(jù)指定的儲位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并填寫貨位卡。，對貨進行核對。，憑采購部開具的退貨憑證收貨，存放于配送退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。 對藥品實行效期管理，系統(tǒng)會自動報警近效期藥品。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報警，倉儲人員應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。陰涼庫的溫度應(yīng)控制在20℃以內(nèi)，相對濕度均控制在3575%。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。責任者：保管員。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號,驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容,驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)管部處理。，應(yīng)加蓋“已驗訖”印章，同時,驗收員應(yīng)在印章上簽名，并進行復原封箱。并索取蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》（如是港、澳、臺的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》的復印件驗收；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗合格報告的一律拒收。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和已經(jīng)營品種），需要查看該批號的藥品檢驗報告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章），無檢驗報告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。，不符的不能驗收入庫。規(guī)定內(nèi)容：，質(zhì)量驗收員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負責中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的驗收。記錄與憑證：《藥品拒收報告單》《藥品收貨記錄》《配送退回藥品收貨記錄》藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度編號：**** QM0152013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 《配送退回藥品收貨記錄》，通知驗收員驗收。，及時通知驗收員驗收。，在隨貨同行單（票）上蓋章（或簽字），按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，并做好《藥品收貨記錄》。，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收，并填寫《藥品拒收報告單》上報公司質(zhì)管部。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋有供貨單位藥品出庫專用章原印