【正文】 六、做好藥品追回記錄。四、對(duì)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)停止銷(xiāo)售，防止擴(kuò)散，并報(bào)告**縣藥品監(jiān)管部門(mén)。 二、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)立即預(yù)警問(wèn)題藥品并鎖定問(wèn)題藥品的進(jìn)銷(xiāo)存記錄數(shù)據(jù)。文件名稱(chēng)：藥品召回追回管理制度編號(hào)：ZLZD027A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。十三、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員。九、藥品庫(kù)房：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，安全可靠；（2）貨架與與地墊與內(nèi)墻、頂、空調(diào)等不小于30cm，與地面不小于10nm；（3）窗簾、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅燈、鼠籠；（4）無(wú)線溫濕度采集器，空調(diào)（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；（7）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（8）冷藏柜；十、中藥飲片儲(chǔ)存設(shè)專(zhuān)用庫(kù)房。八、計(jì)算機(jī)硬件和軟件的配置：硬件：計(jì)算機(jī)1臺(tái)，收銀機(jī)2臺(tái)、手持二維碼掃碼槍2把，中國(guó)電信2M寬帶。六、柜臺(tái)、貨架、藥斗等設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配有空調(diào)、窗簾布等有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。文件名稱(chēng)：設(shè)施設(shè)備管理制度編號(hào)：ZLZD026A共2頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了保證藥品經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、等環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。十四、本制度責(zé)任人為本企業(yè)中藥學(xué)技術(shù)人員。十二、加工炮制設(shè)備用具定期維修養(yǎng)護(hù)，專(zhuān)人管理。十、加工炮制好的中藥飲片，需中藥驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后，方可使用。炒炭要注意存性及防火，置于不易燃燒的容器內(nèi)，八、炮制毒性或有刺激性的藥，應(yīng)與一般中藥分開(kāi)操作。飲片不得直接在泥土地上晾曬，對(duì)含揮發(fā)油及易變質(zhì)的藥材，宜陰干或低溫干燥。五、所用材料及原輔料要符合質(zhì)量要求，輔料用量不得任意增減，浸潤(rùn)藥材要用清潔水。三、臨方加工炮制應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量。文件名稱(chēng)：中藥臨方炮制管理制度編號(hào)：ZLZD025A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。十五、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人。十三、藥學(xué)技術(shù)人員上崗實(shí)行指紋簽到制度。十一、在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。十、營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。 八、中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。六、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。四、按照有關(guān)要求配備駐店藥師和執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。二、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）的要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。八、本制度每季度考核一次。六、藥品退貨記錄應(yīng)至少保存5年。四、確因質(zhì)量原因，報(bào)藥監(jiān)部門(mén)同意準(zhǔn)予退貨藥品。其他有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。有效期不滿半年的品種。文件名稱(chēng)：退貨藥品管理制度編號(hào)：ZLZD023A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了保證藥品質(zhì)量，保障藥店利益，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。八、未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。五、銷(xiāo)售藥品時(shí)，掃描藥品監(jiān)管碼進(jìn)行核銷(xiāo)登記，六、保證核注核銷(xiāo)數(shù)據(jù)及時(shí)完整上傳到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。三、安排專(zhuān)人嚴(yán)格按照要求進(jìn)行規(guī)范的電子監(jiān)管操作。文件名稱(chēng)：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定編號(hào)：ZLZD022A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。十一、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、各崗位操作人員。九、對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)采用電腦硬盤(pán)每日下班前備份一次，并導(dǎo)入網(wǎng)絡(luò)硬盤(pán)保存，網(wǎng)絡(luò)硬盤(pán)密碼由企業(yè)負(fù)責(zé)人保管，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。七、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。五、各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：ZLZD021A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，符合有關(guān)監(jiān)管要求，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。七、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。五、營(yíng)業(yè)員對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥的患者應(yīng)詢(xún)問(wèn)有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定編號(hào)：ZLZD020A共2頁(yè)第2頁(yè)必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。　 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。　 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：　?。弧　?；　　、致畸、致出生缺陷；　??；　??；　　，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。二、藥品不良反應(yīng)（又稱(chēng)ADR）:指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。十一、本制度每季度考核一次。九、考核：根據(jù)每次培訓(xùn)的人員和內(nèi)容，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)考核工作，每次學(xué)習(xí)完畢就考核，考核形式為試卷、提問(wèn)等，考核結(jié)果歸入個(gè)人培訓(xùn)教育檔案。七、從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員，應(yīng)定期接受本企業(yè)組織的繼續(xù)教育，并建立繼續(xù)教育檔案。五、培訓(xùn)可以是討論、講座、授課、學(xué)習(xí)等形式。五、為銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。三、各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。文件名稱(chēng)：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：ZLZD019A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2012年修訂)等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。十四、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員。十二、經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。十、無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥（雙軌制管理藥品除外）。八、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。六、建立咨詢(xún)記錄，回答問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真、仔細(xì)、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。四、主動(dòng)向公眾講授安全用藥知識(shí)，發(fā)放合理用藥宣傳材料。二、設(shè)立“咨詢(xún)服務(wù)臺(tái)” 咨詢(xún)服務(wù)臺(tái)標(biāo)示明確，使患者清晰的看到咨詢(xún)服務(wù)臺(tái)及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。十六、本制度每半年考核一次。十四、建立企業(yè)和員工個(gè)人健康檔案，每次體檢結(jié)束后，及時(shí)將健康檢文件名稱(chēng)：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定編號(hào)：ZLZD017A共2頁(yè)第2頁(yè)資料歸檔，并填入?yún)R總表。十二、查出患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作，病情嚴(yán)重者，應(yīng)辦理病退或其他離職手續(xù)。十、本企業(yè)組織所有直接接觸藥品崗位的人員，進(jìn)行崗前和年度健康檢查。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。七、應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。五、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)分開(kāi)。三、在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。文件名稱(chēng)：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定編號(hào)：ZLZD017A共2頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、保管員。十、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。八、凡屬報(bào)廢的不合格藥品，由藥品保管員填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽署意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損銷(xiāo)毀，其中假藥銷(xiāo)毀應(yīng)事先報(bào)告**縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。六、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。四、發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)中鎖定，并通知質(zhì)管員處理，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格藥品記錄，并存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售。三、驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購(gòu)、銷(xiāo)售不合格藥品，凡屬《藥品管理法》第449條規(guī)定的假藥、劣藥范圍，均屬不合格藥品。十一、本制度每季度考核一次文件名稱(chēng)：不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)：ZLZD016A共2頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。九、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。七、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制，近效期藥品、有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 五、按月填報(bào)近效期藥品報(bào)表，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。三、距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。文件名稱(chēng)：藥品有效期管理制度編號(hào)：ZLZD015A共1頁(yè)第1頁(yè)起草部門(mén)：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國(guó)鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效及藥品過(guò)期使用，確保藥品使用安全，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等法律、法規(guī)，制定本制度。五、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、中藥飲片質(zhì)管員、中藥飲片調(diào)劑員。文件名稱(chēng)：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理編號(hào)：ZLZD014A共2頁(yè)第2頁(yè)（2）審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。（2）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷(xiāo)售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。四、中藥飲片核對(duì)（1）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專(zhuān)人復(fù)核校對(duì)。（4）應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。2％，分貼誤差不大于177。（2）稱(chēng)量時(shí)使用減重法分藥，不得手抓估藥。(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對(duì)”，確認(rèn)無(wú)誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項(xiàng)；（3）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)藥名書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客說(shuō)明情況，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。二、中藥飲片處方審核（1）中藥飲片處方由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)。十五、本制度每季度考核一次。十三、屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)