【正文】 XXXXXX藥店二OO九年十二月十一日。部分藥品拆零后未集中擺放拆零專(zhuān)柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內(nèi)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照本店《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時(shí)必須使用拆零工具。門(mén)店環(huán)境衛(wèi)生較差整改措施：加強(qiáng)工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。藥師不在崗檢查當(dāng)日由于藥師XXX去了南朗鎮(zhèn)辦事，導(dǎo)致藥師不在崗。自查結(jié)果，我藥房基本符合新版GSP的相關(guān)要求。六、近三個(gè)月來(lái)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況：近三個(gè)月來(lái)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理情況正常運(yùn)行，人員沒(méi)有變動(dòng)。對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時(shí)全體員工積極參加藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。四、人員與培訓(xùn)情況。堅(jiān)持問(wèn)病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。現(xiàn)將基本情況報(bào)告如下：一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)：按照GSP規(guī)定，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個(gè)制度職責(zé)，6個(gè)崗位職責(zé)，9個(gè)操作程序，50個(gè)記錄表格，做好各項(xiàng)記錄。藥房始終嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅(jiān)持“品種保證、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)藥品品種約1000余種。店內(nèi)標(biāo)識(shí)醒目，藥品分類(lèi)擺放。從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員共4人。藥房有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專(zhuān)學(xué)歷1人，中專(zhuān)學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)1人。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營(yíng)方式：零售；注冊(cè)地址：云南省紅河州開(kāi)遠(yuǎn)市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號(hào)。特此報(bào)告，請(qǐng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局核查。按照藥房的《藥品銷(xiāo)售管理制度》開(kāi)展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。（電話號(hào)碼：12331），設(shè)置顧客意見(jiàn)箱，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴?！逗厥馑幤窂?fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)?！鞍不帐∷幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理平臺(tái)（新版GSP）管理系統(tǒng)”能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。《藥品陳列管理制度》、《營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計(jì)算機(jī)定期生成的陳列計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并配備有鼠粘進(jìn)行防鼠，防止污染藥品。第六部分陳列、1個(gè)干溫濕度計(jì)，對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求?！鞍不帐∷幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理平臺(tái)（新版GSP）管理系統(tǒng)”，能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的要求。，無(wú)污染源，墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。，通過(guò)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備，按日備份數(shù)據(jù)。各項(xiàng)書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。、藥品驗(yàn)收管理制度等44項(xiàng)管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等8個(gè)崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等11項(xiàng)操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第三部分文件《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。，并按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。、處方審核員邰建華，中專(zhuān)學(xué)歷，中醫(yī)臨床專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第二部分人員管理,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（9）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。（7）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)。依據(jù)要求，對(duì)“安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理平臺(tái)（新版GSP）管理系統(tǒng)”進(jìn)行升級(jí)，完善了藥房采購(gòu)計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實(shí)施以來(lái)，我藥房高度重視，組織員工多次參開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識(shí)培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。經(jīng)營(yíng)品種大約1000余種，2018年2月12日剛成立。***市**大藥房*年*月*日第三篇：民康大藥房零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)民康大藥房實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)民康大藥房，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：皖DA0601986號(hào)，注冊(cè)地址：阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)小圩孜蔬菜大市場(chǎng)東門(mén)路西，鎮(zhèn)級(jí)藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人陳國(guó)友，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：邰建華，法定代表人王賓利，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。通過(guò)內(nèi)審，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對(duì)照國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。第八部分 售后管理，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)?！逗厥馑幤窂?fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)