【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；⑶、質(zhì)量管理制度；⑷、職業(yè)道德；⑸、部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2. 搬運(yùn)、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品?！?. 有冷藏、冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)。4. 根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。5. 查培訓(xùn)講議和考試考核內(nèi)容是否符合要求?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)56＊02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1. 有培訓(xùn)管理制度。2. 有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在調(diào)研培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求，企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。3. 應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃及規(guī)定的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。4. 應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)（如考試考核），確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)5702702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1. 有培訓(xùn)檔案。2. 培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、培訓(xùn)記錄、考卷、成績(jī)匯總表或培訓(xùn)證書等。3. 培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)師資、參加人員等?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)58＊02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)0和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1. 企業(yè)組織冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案（內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、培訓(xùn)記錄、考卷、成績(jī)匯總表或培訓(xùn)證書等）。2. 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T288422012藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3. 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)59＊02802 從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。6002901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。1. 有個(gè)人衛(wèi)生管理制度。2. 儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)6102902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1. 有勞動(dòng)保護(hù)方面規(guī)定。2. 儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動(dòng)保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)6203001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。2. 體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3. 體檢應(yīng)在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控中心進(jìn)行。4. 體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，包括：胸透、皮膚、五官等項(xiàng)目。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員首次上崗應(yīng)做辨色力檢查等。5. 健康檔案應(yīng)包括：①年體檢工作計(jì)劃；②體檢證明原件（藥品健康證或醫(yī)院體檢報(bào)告）；③體檢匯總表?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)6303002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加锌赡芪廴舅幤返募膊〉?，有無調(diào)離直接接觸藥品的崗位?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)6403003 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的（包括不能有效控制和約束自身行為的人），不得從事相關(guān)工作?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件65＊＊03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1. 企業(yè)是否具備質(zhì)量管理體系文件。2. 質(zhì)量管理體系文件范圍是否全部涵蓋。3. 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋本企業(yè)質(zhì)量管理的所有要求?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)66＊03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1. 有文件管理操作規(guī)程。2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3 文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)6703301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。1. 文件管理操作規(guī)程是否規(guī)定條款內(nèi)容。2. 查現(xiàn)場(chǎng)文件是否標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)6803302 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。1. 文件中文字表述不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。2. 文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)6903303 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)文件是否按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放。2. 各部門、各崗位能否便于查閱?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)7003401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1. 文件管理操作程序應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2. 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變定期或及時(shí)修訂、替換文件?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)7103402 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1. 文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。2. 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。3. 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件（抽查各崗位使用的文件）?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)7203501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1. 各崗位人員應(yīng)熟悉其工作崗位職責(zé)及要求。2. 各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。3. 抽問各部門崗位人員?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)73＊03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1. 有質(zhì)量管理制度總目錄。2. 質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）至（二十二）項(xiàng)制度。3. 操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)74＊03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1. 部門及崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。2. 各部門及崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門及崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。3. 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門及崗位切實(shí)履行職責(zé)?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)75＊03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1. 有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2. 操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3. 各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4. 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。5. 操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定做相應(yīng)調(diào)整。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)76＊03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1. 規(guī)定有的記錄必須齊全。2. 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。3. 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)77＊03902 記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1. 記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2. 抽品種核實(shí)（根據(jù)藥品的不同管理要求及類別抽取品種）。3. 查歷史記錄，可追溯性?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)7804001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1. 有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。2. 檢查各崗位計(jì)算機(jī)實(shí)際操作。3. 各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4. 操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)7904002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1. 各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)必須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。2. 查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄是否符合此規(guī)定?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)8004003 數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。81＊04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。本條通過查現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)調(diào)取資料核查進(jìn)行綜合判定?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)8204102 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。本條通過查現(xiàn)場(chǎng)，查閱更改記錄進(jìn)行綜合判定?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)8304201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)8404202 疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年，但不少于5年?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)8504203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理藥品記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)設(shè)施與設(shè)備86＊04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房是否與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（提供房產(chǎn)證明文件及租賃文件）。2. 經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)規(guī)模最大量的當(dāng)日庫(kù)存量判斷。3. 核實(shí)與申報(bào)資料是否一致。4. 許可證注冊(cè)地址應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)管等各主要部門，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)8704401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建